CUTAQUIG süstelahus

국가: 에스토니아

언어: 에스토니아어

출처: Ravimiamet

유효 성분:

immunoglobuliin, ekstravaskulaarseks kasutamiseks

제공처:

Octapharma (Ip)

ATC 코드:

J06BA01

INN (International Name):

immunoglobulin, ekstravaskulaarseks use

복용량:

165mg 1ml 10ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 20TK; 165mg 1ml 12ml 10TK; 165mg 1ml 48ml 20TK; 165mg 1ml 24ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 1TK; 165mg 1ml 6ml 10TK; 165mg 1ml 48ml 10TK; 165mg 1ml 12ml 20TK; 165mg 1ml 10ml 10TK; 165mg 1ml 24ml 20TK; 165mg 1ml 10ml 20TK; 165mg 1ml 6ml 20TK; 165mg 1ml 12ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 10TK; 165mg 1ml 6ml 1TK

약제 형태:

süstelahus

처방전 유형:

R

환자 정보 전단

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CUTAQUIG 165 MG/ML SÜSTELAHUS
inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cutaquig ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cutaquig’i kasutamist
3.
Kuidas Cutaquig’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cutaquig’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CUTAQUIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CUTAQUIG
Cutaquig kuulub inimese normaalimmunoglobuliinide ravimiklassi.
Immunoglobuliine nimetatakse ka
antikehadeks ja need on tervete inimeste veres leiduvad valgud.
Antikehad moodustavad osa
immuunsüsteemist (organismi loomulik kaitsesüsteem) ja kaitsevad
organismi nakkuste vastu.
KUIDAS CUTAQUIG TOIMIB
Cutaquig sisaldab immunoglobuliine, mis on eraldatud tervete inimeste
verest. Ravim toimib täpselt
samamoodi, nagu teie veres olevad kehaomased immunoglobuliinid.
MILLEKS CUTAQUIG’I KASUTATAKSE
Cutaquig’i kasutatakse patsientidel, kellel ei ole piisavalt
antikehi nakkustega võitlemiseks ja kellel on
seetõttu kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks. Cutaquig’i
piisava annuse regulaarne
manustamine (asendusravi) võib tõsta teie vere ebanormaalselt madala
immunoglobuliinisisalduse
normaalsele tasemele.
Cutaquig’i määratakse täiskasvanutele ja lastele (vanuses 0...18
aastat) järgmistes olukordades.
Patsientide ravi, kellel on kaasasündinud võimetus toota antikehi
või puudulik võime toota antikehi
(primaarne immuunpuudulikkus).
Patsiendid, kellel on spe

제품 특성 요약

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CUTAQUIG 165 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
1 ml sisaldab:
inimese normaalimmunoglobuliin……………………………..165
mg
(puhtusaste: sisaldab vähemalt 95 % IgG-d).
Üks 6 ml viaal sisaldab 1 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 10 ml viaal sisaldab 1,65 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 12 ml viaal sisaldab 2 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 20 ml viaal sisaldab 3,3 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 24 ml viaal sisaldab 4 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 48 ml viaal sisaldab 8 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Jaotus IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused):
IgG
1
………..71 %
IgG
2
………..25 %
IgG
3
………....3 %
IgG
4
………….2 %
IgA maksimaalne sisaldus on 300 mikrogrammi/ml.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ravim sisaldab 33,1 mg naatriumi 48 ml viaalis ja 13,8 mg naatriumi 20
ml viaalis, vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Vedelik on läbipaistev ja värvitu.
Säilitamisel võib vedelik muutuda veidi opalestseeruvaks ja
kahvatukollaseks.
Osmolaalsus on 310...380 mosmol/kg.
Lahuse pH on 5...5,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased) _
•
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade
produktsiooni korral (vt
lõik 4.4).
2
•
Sekundaarne immuunpuudulikkus patsientidel, kellel esinevad rasked
või korduvad
infektsioonid, antimikroobne ravi on ebaefektiivne ja kellel on
spetsiifilise antikeha tõendatud
puudulikkus (
_proven specific antibody failure_
, PSAF)* või seerumi IgG < 4g/l.
*PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni
polüsahhariid- ja
polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kahekordseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Asendusravi peab alustama ning monitoorima immuunpuudulikkuse ravis
kogenud arst.
Annustamine
Annus ja manu