Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DR. FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH
B05XA16
N/A (más de 4 PA)
SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA/CONSERVACION DE ORGANOS
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
OTRA VÍA
4 bolsas de 2000 ml; 6 bolsas de1000 ml
con receta
Soluciones cardiopléjicas
CUSTODIOL SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA Y PARA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 2000 ml - 145371000140105 - 353411009 - 67401000140102; CUSTODIOL SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA Y PARA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de1000 ml - 145371000140105 - 353411009 - 67401000140102
Autorizado
2020-03-10
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CUSTODIOL SOLUCIÓN PARA CARDIOPLEJÍA Y PARACONSERVACIÓN DE ÓRGANOS LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Custodiol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Custodiol 3. Cómo usar Custodiol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Custodiol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CUSTODIOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Custodiol es una solución acuosa con una mezcla de electrolitos y aminoácidos. Custodiol se utiliza: - solo durante las intervenciones quirúrgicas cardiacas y la extracción de órganos para su trasplante - en la parada cardiaca inducida y reversible en las intervenciones quirúrgicas a corazón abierto (cardioplejía en intervenciones quirúrgicas cardiacas) - para la protección de órganos durante las intervenciones en campo libre de sangre (corazón, riñón, hígado) - para la conservación de trasplantes de órganos: perfusión y conservación en frío (corazón, riñón, hígado, páncreas) 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CUSTODIOL Custodiol solo debe usarse intraoperatoriamente. NO USAR CUSTODIOL: - si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NIÑOS Y ADOLESCENTES Solo se dispone de una limitada cantidad de datos sobre el uso en niños y adolescentes. USO DECUSTODIOL CON OTROS MEDICAMENTOS 2 de 8 Informe a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o pudiera tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacc Preberite celoten dokument
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Custodiol solución para cardioplejía y para conservación de órganos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1.000 ml de solución contienen: 0,8766 g de cloruro de sodio 15,0 mmol 0,6710 g de cloruro de potasio 9,0 mmol 0,8132 g de cloruro de magnesio hexahidrato 4,0 mmol 0,0022 g de cloruro de calcio dihidrato 0,015 mmol 27,9289 g de histidina 180,0 mmol 3,7733 g de clorhidrato de histidina monohidrato 18,0 mmol 0,4085 g de triptófano 2,0 mmol 5,4651 g de manitol 30,0 mmol 0,1461 g de ácido α-cetoglutárico 1,0 mmol Excipientes con efecto conocido 1.000 ml de Custodiol contienen 15,0 mmol de sodio y 10,0 mmol de potasio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para cardioplejía y para conservación de órganos Solución transparente, de aspecto incoloro a amarillo pálido. El pH es de 7,02 - 7,20 a 25 °C. La osmolalidad es de 275 - 305 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cardioplejía en intervenciones quirúrgicas cardiacas, protección de órganos durante las intervenciones en campo exangüe (corazón, riñón, hígado), conservación de trasplantes de órganos: perfusión y conservación en frío (corazón, riñón, hígado, páncreas). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN A. CARDIOPLEJÍA Volumen de perfusión: La velocidad de perfusión es de 1 ml/minuto/gramo de peso cardiaco. El peso normal del corazón corresponde a aproximadamente el 0,5 % del peso corporal en un adulto, lo que resulta en un volumen total de Custodiol entre 1,5 y 2 litros. Temperatura de la solución entre 6 °C y 10 °C en procedimientos a corazón abierto 2 de 9 Presión de perfusión (= presión en la raíz aórtica): En los adultos, se utiliza inicialmente una presión hidrostática de 110 a 140 cm, equivalente a 80 a 110 mmHg. El cirujano debe asegurarse de que la válvula aórtica se esté cerrando adecuadamente. Tras el inicio de la parada cardiaca, la presión se redu Preberite celoten dokument