CUSTODIOL SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA Y PARA CONSERVACION DE ORGANOS

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Verfügbar ab:

DR. FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH

ATC-Code:

B05XA16

Dosierung:

N/A (más de 4 PA)

Darreichungsform:

SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA/CONSERVACION DE ORGANOS

Zusammensetzung:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Verabreichungsweg:

OTRA VÍA

Einheiten im Paket:

4 bolsas de 2000 ml; 6 bolsas de1000 ml

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Soluciones cardiopléjicas

Produktbesonderheiten:

CUSTODIOL SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA Y PARA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 2000 ml - 145371000140105 - 353411009 - 67401000140102; CUSTODIOL SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA Y PARA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de1000 ml - 145371000140105 - 353411009 - 67401000140102

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2020-03-10

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CUSTODIOL SOLUCIÓN PARA CARDIOPLEJÍA Y PARACONSERVACIÓN DE ÓRGANOS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Custodiol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Custodiol
3.
Cómo usar Custodiol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Custodiol
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CUSTODIOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Custodiol es una solución acuosa con una mezcla de electrolitos y
aminoácidos.
Custodiol se utiliza:
-
solo durante las intervenciones quirúrgicas cardiacas y la
extracción de órganos para su trasplante
-
en la parada cardiaca inducida y reversible en las intervenciones
quirúrgicas a corazón abierto
(cardioplejía en intervenciones quirúrgicas cardiacas)
-
para la protección de órganos durante las intervenciones en campo
libre de sangre (corazón, riñón,
hígado)
-
para la conservación de trasplantes de órganos: perfusión y
conservación en frío (corazón, riñón,
hígado, páncreas)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CUSTODIOL
Custodiol solo debe usarse intraoperatoriamente.
NO USAR CUSTODIOL:
-
si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
NIÑOS Y ADOLESCENTES
Solo se dispone de una limitada cantidad de datos sobre el uso en
niños y adolescentes.
USO DECUSTODIOL CON OTROS MEDICAMENTOS
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Informe a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o
utilizado recientemente o pudiera tener que
tomar o utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacc

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Custodiol solución para cardioplejía y para conservación de
órganos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1.000 ml de solución contienen:
0,8766 g de cloruro de sodio
15,0 mmol
0,6710 g de cloruro de potasio
9,0 mmol
0,8132 g de cloruro de magnesio hexahidrato
4,0 mmol
0,0022 g de cloruro de calcio dihidrato
0,015 mmol
27,9289 g de histidina
180,0 mmol
3,7733 g de clorhidrato de histidina monohidrato
18,0 mmol
0,4085 g de triptófano
2,0 mmol
5,4651 g de manitol
30,0 mmol
0,1461 g de ácido α-cetoglutárico
1,0 mmol
Excipientes con efecto conocido
1.000 ml de Custodiol contienen 15,0 mmol de sodio y 10,0 mmol de
potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para cardioplejía y para conservación de órganos
Solución transparente, de aspecto incoloro a amarillo pálido. El pH
es de 7,02 - 7,20 a 25 °C. La
osmolalidad es de 275 - 305 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Cardioplejía en intervenciones quirúrgicas cardiacas,

protección de órganos durante las intervenciones en campo exangüe
(corazón, riñón, hígado),

conservación de trasplantes de órganos: perfusión y conservación
en frío (corazón, riñón, hígado,
páncreas).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
A.
CARDIOPLEJÍA
Volumen de perfusión:
La velocidad de perfusión es de 1 ml/minuto/gramo de peso cardiaco.
El peso normal del corazón
corresponde a aproximadamente el 0,5 % del peso corporal en un adulto,
lo que resulta en un volumen total
de Custodiol entre 1,5 y 2 litros.
Temperatura de la solución entre 6 °C y 10 °C en procedimientos a
corazón abierto
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Presión de perfusión (= presión en la raíz aórtica):
En los adultos, se utiliza inicialmente una presión hidrostática de
110 a 140 cm, equivalente a 80 a 110
mmHg. El cirujano debe asegurarse de que la válvula aórtica se esté
cerrando adecuadamente. Tras el inicio
de la parada cardiaca, la presión se redu