Država: Belgija
Jezik: francoščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3,77 mg/ml - Eq. Histidine 2,79 g/l; Tryptophane (DL) 0,4 mg/ml; Chlorure de Potassium 0,67 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,81 mg/ml; Histidine 27,92 mg/ml; Chlorure de Sodium 0,87 mg/ml; Hydrogéno-2-Oxoglutarate de Potassium 0,18 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,0022 g/l/1000 ml; Mannitol 5,46 mg/ml
Dr. Kohler Chemie GmbH
B05CX10
Histidine Hydrochloride Monohydrate; Histidine; Mannitol; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Hydrogeno-2-oxoglutarate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Tryptophan (DL); Calcium Chloride Dihydrate
Solution pour conservation d'organe
Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3.77 mg/ml; Histidine 27.92 mg/ml; Mannitol 5.46 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.81 mg/ml; Hydrogéno-2-Oxoglutarate de Potassium 0.18 mg/ml; Chlorure de Potassium 0.67 mg/ml; Chlorure de Sodium 0.87 mg/ml; Tryptophane (DL) 0.4 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté
Voie intraveineuse
Combinations
CTI code: 172916-01 - Taille de l'emballage: 3 x 1000 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1226042 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1996-01-16
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Custodiol solution pour conservation d’organe. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de sodium 0,8766 g Chlorure de potassium 0,6710 g Hydrogène-2-oxoglutarate de potassium 0,1842 g Chlorure de magnésium 6 H 2 O 0,8132 g Chlorure de calcium 2 H 2 O 0,0022 g Histidine.HCl.H 2 O 3,7733 g Histidine 27,9289 g Tryptophane 0,4085 g Mannitol 5,4651 g Eau pour injection ad 1000 ml 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour conservation d’organe. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Comme indication, toutes les opérations à cœur ouvert de longue durée, plus faciles à réaliser sur un cœur arrêté exsangue sont concernées. Aussi les interventions chirurgicales sur les coronaires en particulier lorsqu’elles nécessitent l’utilisation d’un microscope opératoire sont concernées. En raison de sa faible viscosité, les sténoses coronariennes existantes constituent un obstacle moindre à la circulation de la solution de Custodiol qu'à celle du sang; toutefois, en cas de sténose coronarienne grave ou d'occlusion, il faudra tenir compte d'un temps de latence plus long pour obtenir la cardioplégie. L'insuffisance aortique ne constitue pas une contre-indication. Dans ce cas, le ventricule doit être vidangé manuellement par une contre-incision. Dès que le cœur a cessé de battre, la cardioplégie peut être stabilisée par perfusion via des perfuseurs coronariens. La cardioplégie primaire via canules coronariennes après aortotomie a également prouvé son intérêt. La mesure de la température du myocarde par le biais de celle du liquide de perfusion à sa sortie du sinus coronarien permet de contrôler si la perfusion de Custodiol est adéquate. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE Une protection optimale du myocarde par Custodiol suppose l'utilisation correcte de la solution tamponnée à l'histidine. Pour cela l Preberite celoten dokument
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Custodiol solution pour conservation d’organe. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de sodium 0,8766 g Chlorure de potassium 0,6710 g Hydrogène-2-oxoglutarate de potassium 0,1842 g Chlorure de magnésium 6 H 2 O 0,8132 g Chlorure de calcium 2 H 2 O 0,0022 g Histidine.HCl.H 2 O 3,7733 g Histidine 27,9289 g Tryptophane 0,4085 g Mannitol 5,4651 g Eau pour injection ad 1000 ml 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour conservation d’organe. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Comme indication, toutes les opérations à cœur ouvert de longue durée, plus faciles à réaliser sur un cœur arrêté exsangue sont concernées. Aussi les interventions chirurgicales sur les coronaires en particulier lorsqu’elles nécessitent l’utilisation d’un microscope opératoire sont concernées. En raison de sa faible viscosité, les sténoses coronariennes existantes constituent un obstacle moindre à la circulation de la solution de Custodiol qu'à celle du sang; toutefois, en cas de sténose coronarienne grave ou d'occlusion, il faudra tenir compte d'un temps de latence plus long pour obtenir la cardioplégie. L'insuffisance aortique ne constitue pas une contre-indication. Dans ce cas, le ventricule doit être vidangé manuellement par une contre-incision. Dès que le cœur a cessé de battre, la cardioplégie peut être stabilisée par perfusion via des perfuseurs coronariens. La cardioplégie primaire via canules coronariennes après aortotomie a également prouvé son intérêt. La mesure de la température du myocarde par le biais de celle du liquide de perfusion à sa sortie du sinus coronarien permet de contrôler si la perfusion de Custodiol est adéquate. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE Une protection optimale du myocarde par Custodiol suppose l'utilisation correcte de la solution tamponnée à l'histidine. Pour cela l Preberite celoten dokument