Custodiol sol. pour conservation d'organe i.v. flac.
Country: Belgía
Tungumál: franska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Upplýsingar fylgiseðill Virkt innihaldsefni:
Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3,77 mg/ml - Eq. Histidine 2,79 g/l; Tryptophane (DL) 0,4 mg/ml; Chlorure de Potassium 0,67 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,81 mg/ml; Histidine 27,92 mg/ml; Chlorure de Sodium 0,87 mg/ml; Hydrogéno-2-Oxoglutarate de Potassium 0,18 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,0022 g/l/1000 ml; Mannitol 5,46 mg/ml
Fáanlegur frá:
Dr. Kohler Chemie GmbH
ATC númer:
B05CX10
INN (Alþjóðlegt nafn):
Histidine Hydrochloride Monohydrate; Histidine; Mannitol; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Hydrogeno-2-oxoglutarate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Tryptophan (DL); Calcium Chloride Dihydrate
Lyfjaform:
Solution pour conservation d'organe
Samsetning:
Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3.77 mg/ml; Histidine 27.92 mg/ml; Mannitol 5.46 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.81 mg/ml; Hydrogéno-2-Oxoglutarate de Potassium 0.18 mg/ml; Chlorure de Potassium 0.67 mg/ml; Chlorure de Sodium 0.87 mg/ml; Tryptophane (DL) 0.4 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté
Stjórnsýsluleið:
Voie intraveineuse
Lækningarsvæði:
Combinations
Vörulýsing:
CTI code: 172916-01 - Taille de l'emballage: 3 x 1000 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1226042 - Mode de livraison: Prescription médicale
Leyfisstaða:
Commercialisé: Non
Leyfisdagur:
1996-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Custodiol solution pour conservation d’organe.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE
2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium
0,8766 g
Chlorure de potassium
0,6710 g
Hydrogène-2-oxoglutarate de potassium
0,1842 g
Chlorure de magnésium 6 H
2
O
0,8132 g
Chlorure de calcium 2 H
2
O
0,0022 g
Histidine.HCl.H
2
O
3,7733 g
Histidine
27,9289 g
Tryptophane
0,4085 g
Mannitol
5,4651 g
Eau pour injection ad 1000 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour conservation d’organe.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Comme indication, toutes les opérations à cœur ouvert de longue
durée, plus faciles à réaliser sur un
cœur arrêté exsangue sont concernées.
Aussi les interventions chirurgicales sur les coronaires en
particulier lorsqu’elles nécessitent
l’utilisation d’un microscope opératoire sont concernées.
En raison de sa faible viscosité, les sténoses coronariennes
existantes constituent un obstacle moindre à la
circulation de la solution de Custodiol qu'à celle du sang;
toutefois, en cas de sténose coronarienne grave
ou d'occlusion, il faudra tenir compte d'un temps de latence plus long
pour obtenir la cardioplégie.
L'insuffisance aortique ne constitue pas une contre-indication. Dans
ce cas, le ventricule doit être vidangé
manuellement par une contre-incision. Dès que le cœur a cessé de
battre, la cardioplégie peut être
stabilisée par perfusion via des perfuseurs coronariens. La
cardioplégie primaire via canules
coronariennes après aortotomie a également prouvé son intérêt. La
mesure de la température du
myocarde par le biais de celle du liquide de perfusion à sa sortie du
sinus coronarien permet de contrôler
si la perfusion de Custodiol est adéquate.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Une protection optimale du myocarde par Custodiol suppose
l'utilisation correcte de la solution
tamponnée à l'histidine. Pour cela l
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Vara einkenni
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Custodiol solution pour conservation d’organe.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE
2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium
0,8766 g
Chlorure de potassium
0,6710 g
Hydrogène-2-oxoglutarate de potassium
0,1842 g
Chlorure de magnésium 6 H
2
O
0,8132 g
Chlorure de calcium 2 H
2
O
0,0022 g
Histidine.HCl.H
2
O
3,7733 g
Histidine
27,9289 g
Tryptophane
0,4085 g
Mannitol
5,4651 g
Eau pour injection ad 1000 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour conservation d’organe.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Comme indication, toutes les opérations à cœur ouvert de longue
durée, plus faciles à réaliser sur un
cœur arrêté exsangue sont concernées.
Aussi les interventions chirurgicales sur les coronaires en
particulier lorsqu’elles nécessitent
l’utilisation d’un microscope opératoire sont concernées.
En raison de sa faible viscosité, les sténoses coronariennes
existantes constituent un obstacle moindre à la
circulation de la solution de Custodiol qu'à celle du sang;
toutefois, en cas de sténose coronarienne grave
ou d'occlusion, il faudra tenir compte d'un temps de latence plus long
pour obtenir la cardioplégie.
L'insuffisance aortique ne constitue pas une contre-indication. Dans
ce cas, le ventricule doit être vidangé
manuellement par une contre-incision. Dès que le cœur a cessé de
battre, la cardioplégie peut être
stabilisée par perfusion via des perfuseurs coronariens. La
cardioplégie primaire via canules
coronariennes après aortotomie a également prouvé son intérêt. La
mesure de la température du
myocarde par le biais de celle du liquide de perfusion à sa sortie du
sinus coronarien permet de contrôler
si la perfusion de Custodiol est adéquate.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Une protection optimale du myocarde par Custodiol suppose
l'utilisation correcte de la solution
tamponnée à l'histidine. Pour cela l
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