Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
chlorek miedzi (64Cu)
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Obrazowanie radionuklidami
Cuprymina jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem.
Revision: 8
Upoważniony
2012-08-23
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CUPRYMINA 925 MBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWÓR Chlorek miedzi ( 64 Cu) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZNAKOWANEGO PRODUKTEM CUPRYMINA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina 3. Jak stosować lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać produkt Cuprymina 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PRODUKT CUPRYMINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Cuprymina jest rodzajem lekiem leczniczego zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera substancję czynną chlorek miedzi ( 64 Cu). Miedź 64 jest promieniotwórczą postacią pierwiastka chemicznego miedzi emitującą promieniowanie potrzebne w pewnych zabiegach, które mogą być przeprowadzone u pacjenta. Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania radioizotopem, techniki, w której substancja jest oznaczana (znakowana) składnikiem radioaktywnym. Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowany i dopuszczony do stosowania z chlorkiem miedzi ( 64 Cu). Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc, gdzie jest potrzebna. Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprymina 925 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 925 MBq chlorku miedzi ( 64 Cu) w czasie kalibracji (01:00 czasu środkowoeuropejskiego CET), co odpowiada, co najmniej 0,25 mikrograma miedzi 64. Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności. Jedna fiolka zawiera aktywność w zakresie od 925 MBq do 2770 MBq (w czasie kalibracji), co odpowiada zawartości 0,25- 0,75 mikrograma miedzi 64. Objętość wynosi od 1 do 3 ml. Minimalna specyficzna aktywność wynosi 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi w dniu i o godzinie upływu terminu ważności. Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny. Miedź 64 ulega rozpadowi poprzez emisję cząsteczek β + (17,6 %) o maksymalnej energii 0,66 MeV, emisję cząsteczek β - (38,5 %) o maksymalnej energii 0,58 MeV i wychwyt elektronów (43,9 %). Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64 Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β + (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %). Miedź 64 ulega także rozpadowi do stabilnego cynku ( 64 Zn) poprzez emisję cząsteczek β - (39 %). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór. Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cuprymina jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem _in vitro_ . Dawkowanie Ilość produktu Cuprymina potrzebna do znakow Preberite celoten dokument