Cuprymina

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

chlorek miedzi (64Cu)

Commercializzato da:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

Codice ATC:

Not yet assigned

INN (Nome Internazionale):

copper (64Cu) chloride

Gruppo terapeutico:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Area terapeutica:

Obrazowanie radionuklidami

Indicazioni terapeutiche:

Cuprymina jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2012-08-23

Foglio illustrativo

20
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CUPRYMINA 925 MBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWÓR
Chlorek miedzi (
64
Cu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU ZNAKOWANEGO PRODUKTEM
CUPRYMINA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego
zabieg w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku znakowanego radioizotopem z
zastosowaniem
produktu Cuprymina
3.
Jak stosować lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu
Cuprymina
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać produkt Cuprymina
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PRODUKT CUPRYMINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do
samodzielnego stosowania.
Cuprymina jest rodzajem lekiem leczniczego zwanym prekursorem
radiofarmaceutycznym. Zawiera
substancję czynną chlorek miedzi (
64
Cu). Miedź 64 jest promieniotwórczą postacią pierwiastka
chemicznego miedzi emitującą promieniowanie potrzebne w pewnych
zabiegach, które mogą być
przeprowadzone u pacjenta.
Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania radioizotopem,
techniki, w której substancja jest
oznaczana (znakowana) składnikiem radioaktywnym. Produkt Cuprymina
jest stosowany do
znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowany i
dopuszczony do stosowania z
chlorkiem miedzi (
64
Cu). Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc,
gdzie jest potrzebna.
Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cuprymina 925 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 925 MBq chlorku miedzi (
64
Cu) w czasie kalibracji (01:00 czasu
środkowoeuropejskiego CET), co odpowiada, co najmniej 0,25 mikrograma
miedzi 64. Czas kalibracji
mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem
ważności.
Jedna fiolka zawiera aktywność w zakresie od 925 MBq do 2770 MBq (w
czasie kalibracji), co
odpowiada zawartości 0,25- 0,75 mikrograma miedzi 64. Objętość
wynosi od 1 do 3 ml.
Minimalna specyficzna aktywność wynosi 3700 MBq miedzi 64/mikrogram
miedzi w dniu i o godzinie
upływu terminu ważności.
Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Miedź 64 ulega rozpadowi poprzez emisję cząsteczek β
+
(17,6 %) o maksymalnej energii 0,66 MeV,
emisję cząsteczek β
-
(38,5 %) o maksymalnej energii 0,58 MeV i wychwyt elektronów (43,9
%).
Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu
64
Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β
+
(18 %) lub
poprzez wychwyt elektronów (43 %). Miedź 64 ulega także rozpadowi
do stabilnego cynku (
64
Zn)
poprzez emisję cząsteczek β
-
(39 %).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Cuprymina jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Produkt nie
jest przeznaczony do
bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten produkt leczniczy należy
stosować wyłącznie w celu
znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały
specjalnie opracowane i dopuszczone do
znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę
mającego doświadczenie w
znakowaniu radioizotopem
_in vitro_
.
Dawkowanie
Ilość produktu Cuprymina potrzebna do znakow