Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend; Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, Stamm CAMP-V351, inaktiviert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI08AH01
Rabbit-Haemorrhagic-Disease Virus strain CAMP-V351, inactivated myxomatosis virus, strain CAMP V-219, alive
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend (35426) 1995,2623 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, Stamm CAMP-V351, inaktiviert (35427) 128 Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit
subkutane Anwendung
Kaninchen
erloschen
2009-08-05
14.06.2016 CUNIVAK COMBO ZUL.-NR.: PEI.V.07962.01.1 - 14 - GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CUNIVAK COMBO Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose und RHD, für Kaninchen Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta a.s. Komenského 212 CZ - Ivanovice na Hané 683 23 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CUNIVAK COMBO Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe: 1.) Gefriergetrockneter Anteil: Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 10 3,3 – 10 5,5 ZKID 50 1) Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie 2.) Flüssiger Lösungsmittelanteil: RHD-Virus (Stamm CAMP V-351), inaktiviert 128 – 1024 HAE 2) Wirtssystem: Kaninchenleber Adjuvans: Aluminiumhydroxid 2% 0,2 ml Konservierungsmittel: Thiomersal max. 0,115 mg -------------------------------------------------- 1) Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % 2) Hämagglutinierende Einheiten Aussehen: Lyophilisat: gelbliches Lyophilisat Lösungsmittel: weißliche oder gräulich-weiße Flüssigkeit mit feinen Sedimenten Rekonstituierter Impfstoff:: weißlich bis gräulich-weiße Flüssigkeit; kann feines Sediment enthalten 14.06.2016 CUNIVAK COMBO ZUL.-NR.: PEI.V.07962.01.1 - 15 - 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 6 Wochen gegen Myxomatose und RHD (Hämorrhagische Krankheit). Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatose- oder RHD-Virus. Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält mindestens 6 Monate.“ Die Immunität gegen die RHD ist etwa 10 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält f Preberite celoten dokument
14.06.2016 CUNIVAK COMBO ZUL.-NR.: PEI.V.07962.01.1 - 2 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CUNIVAK COMBO Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose und RHD, für Kaninchen Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: 1.) Gefriergetrockneter Anteil: Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 10 3,3 – 10 5,5 ZKID 50 1) Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie 2.) Flüssiger Lösungsmittelanteil: RHD-Virus (Stamm CAMP V-351), inaktiviert 128 – 1024 HAE 2) Wirtssystem: Kaninchenleber ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 2% 0,2 ml KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,085 – 0,115 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. ----------------------------------------------- 1) Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % 2) Hämagglutinierende Einheiten 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen: Lyophilisat: gelbliches Lyophilisat Lösungsmittel: weißliche oder gräulich-weiße Flüssigkeit mit feinen Sedimenten Rekonstituierter Impfstoff:: weißlich bis gräulich-weiße Flüssigkeit; kann feines Sediment enthalten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Kaninchen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 6 Wochen gegen Myxomatose und RHD (Hämorrhagische Krankheit). Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatose- oder RHD-Virus. 14.06.2016 CUNIVAK COMBO ZUL.-NR.: PEI.V.07962.01.1 - 3 - Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält mindestens 6 Monate. Die Immunität gegen die RHD ist etwa 10 Tage nach der Immunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BE Preberite celoten dokument