Cunivak COMBO

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend; Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, Stamm CAMP-V351, inaktiviert

Fáanlegur frá:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC númer:

QI08AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rabbit-Haemorrhagic-Disease Virus strain CAMP-V351, inactivated myxomatosis virus, strain CAMP V-219, alive

Lyfjaform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Samsetning:

Myxomatosevirus, Stamm CAMP V-219, lebend (35426) 1995,2623 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, Stamm CAMP-V351, inaktiviert (35427) 128 Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit

Stjórnsýsluleið:

subkutane Anwendung

Meðferðarhópur:

Kaninchen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2009-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

14.06.2016
CUNIVAK COMBO
ZUL.-NR.: PEI.V.07962.01.1
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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
CUNIVAK COMBO
Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose und RHD, für Kaninchen
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Kaninchen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta a.s.
Komenského 212
CZ - Ivanovice na Hané 683 23
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CUNIVAK COMBO
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoffe:
1.) Gefriergetrockneter Anteil:
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert
10
3,3
– 10
5,5
ZKID
50
1)
Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie
2.) Flüssiger Lösungsmittelanteil:
RHD-Virus (Stamm CAMP V-351), inaktiviert
128 – 1024 HAE
2)
Wirtssystem: Kaninchenleber
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 2%
0,2 ml
Konservierungsmittel:
Thiomersal
max. 0,115 mg
--------------------------------------------------
1)
Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
2)
Hämagglutinierende Einheiten
Aussehen:
Lyophilisat:
gelbliches Lyophilisat
Lösungsmittel:
weißliche oder gräulich-weiße Flüssigkeit mit feinen Sedimenten
Rekonstituierter Impfstoff::
weißlich bis gräulich-weiße Flüssigkeit; kann feines Sediment
enthalten
14.06.2016
CUNIVAK COMBO
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4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 6
Wochen gegen Myxomatose
und RHD (Hämorrhagische Krankheit). Die Impfung verhindert die
Ausbildung klinischer Symptome
und Mortalität nach Infektion mit Myxomatose- oder RHD-Virus.
Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach
der Immunisierung
ausgebildet und hält mindestens 6 Monate.“
Die Immunität gegen die RHD ist etwa 10 Tage nach der Immunisierung
ausgebildet und hält f

Vara einkenni

14.06.2016
CUNIVAK COMBO
ZUL.-NR.: PEI.V.07962.01.1
- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CUNIVAK COMBO
Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose und RHD, für Kaninchen
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
1.) Gefriergetrockneter Anteil:
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert
10
3,3
– 10
5,5
ZKID
50
1)
Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie
2.) Flüssiger Lösungsmittelanteil:
RHD-Virus (Stamm CAMP V-351), inaktiviert
128 – 1024 HAE
2)
Wirtssystem: Kaninchenleber
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid 2%
0,2 ml
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
-----------------------------------------------
1)
Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
2)
Hämagglutinierende Einheiten
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Aussehen:
Lyophilisat:
gelbliches Lyophilisat
Lösungsmittel:
weißliche oder gräulich-weiße Flüssigkeit mit feinen Sedimenten
Rekonstituierter Impfstoff::
weißlich bis gräulich-weiße Flüssigkeit; kann feines Sediment
enthalten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Kaninchen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 6
Wochen gegen Myxomatose
und RHD (Hämorrhagische Krankheit). Die Impfung verhindert die
Ausbildung klinischer Symptome
und Mortalität nach Infektion mit Myxomatose- oder RHD-Virus.
14.06.2016
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ZUL.-NR.: PEI.V.07962.01.1
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Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach
der Immunisierung
ausgebildet und hält mindestens 6 Monate.
Die Immunität gegen die RHD ist etwa 10 Tage nach der Immunisierung
ausgebildet und hält für
mindestens 6 Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BE