CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE ALFA

Dostopno od:

CZ VACCINES S.A.U.

Koda artikla:

QI02AB01

INN (mednarodno ime):

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C TOXOID ALPHA

Farmacevtska oblika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE ALFA min. 0,3Unidades antitóxicas

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

Caja con 1 vial de 250 ml., Caja con 1 vial de 100 ml.

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino; Ovino; Caprino

Terapevtsko območje:

Clostridium

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Bacillus anthracis; Indicaciones especie Todas: Edema maligno; Indicaciones especie Todas: Enterotoxemia; Indicaciones especie Todas: Hepatitis infecciosa necrosante; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 0 Días

Status dovoljenje:

Autorizado, 571595 Autorizado, 586268 Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-04-01

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11, suspensión inyectable para bovino,
ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVA(S) Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide

de _Cl. perfringens_ Tipo A
≥ 0,3 UI*
Toxoide ß de _Cl. perfringens _Tipo C
≥ 10 UI*
Toxoide

de _Cl. perfringens _Tipo D
≥ 5 UI*
Toxoide

de _Cl. septicum _
_ _
_ _
_ _
_≥ _2,5 UI*
Toxoide

de _Cl. novyi_ Tipo B
≥ 3,5 UI*
Toxoide de _Cl. sordellii _
_ _
_ _
_ _
100% de protección**
_Cl. chauvoei_ inactivado
100% de protección**
* UI: Unidades internacionales de antitoxina por ml de suero de
conejo.
**Nivel de protección en cobayas según (Farm. Eur.).
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
+3
) ....................................... 2,8 mg
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
EXCIPIENTE:
Tiomersal
....................................................................
0,2 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino
frente al carbunco sintomático,
la hepatitis infecciosa necrosante, el edema maligno y las
enterotoxemias producidas por

Lastnosti izdelka

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VETERINARIOS
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11, suspensión inyectable para bovino,
ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide

de _Cl. perfringens_ Tipo A
≥ 0,3 UI*
Toxoide ß de _Cl. perfringens _Tipo C
≥ 10 UI*
Toxoide

de _Cl. perfringens _Tipo D
≥ 5 UI*
Toxoide

de _Cl. septicum _
_ _
_ _
_ _
_≥ _2,5 UI*
Toxoide

de _Cl. novyi_ Tipo B
≥ 3,5 UI*
Toxoide de _Cl. sordellii _
_ _
_ _
_ _
100% de protección**
_Cl. chauvoei_ inactivado
100% de protección**
* UI: Unidades internacionales de antitoxina por ml de suero de
conejo.
**Nivel de protección en cobayas según (Farm. Eur.).
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
+3
) ..................................... 2,8 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
.................................................................. 0,2
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino y caprino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino
frente al carbunco sintomático,
la hepatitis infecciosa necrosante, el edema maligno y las
enterotoxemias producidas por _ Cl. _
_chauvoei_, _Cl. novyi_ Tipo B, _Cl. septicum_, _Cl. sordellii_ y _Cl.
perfringens_ Tipos A, C y D. También
confiere inmunidad frente a _Cl. perfringens_ Tipo B, debido a la
combinación de las fracciones
del Tipo C (toxina ß) y Tipo D (toxina

).
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Inicio de la Inmunidad:
No ha sido demostrada en ovino y bovino.
En cabras, 63 días después de la