Cresemba 100 mg Gélules

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

isavuconazonium

Dostopno od:

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Koda artikla:

J02AC05

INN (mednarodno ime):

isavuconazonium

Farmacevtska oblika:

Gélules

Sestava:

isavuconazonium 100 mg ut isavuconazonii sulfas, pro capsula.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Antimykotikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2017-10-20

Navodilo za uporabo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
CRESEMBA
Qu’est-ce que le CRESEMBA et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
CRESEMBA est un médicament antifongique qui contient la substance
active isavuconazole, qui fait
partie de la famille des antimycosique triazolés.
L’isavuconazole agit en tuant ou en arrêtant la croissance du
champignon à l’origine de l’infection.
CRESEMBA est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections
fongiques suivantes:
·certaines infections fongiques graves causées par certains
champignons de la classe des Aspergillus
(aspergillose invasive).
·Chez des patients pour lesquels un traitement par amphotéricine B
n’est pas adapté: infections
fongiques graves causées par certains champignons de la classe des
Mucorales (mucormycose).
CRESEMBA est également disponible sous la forme de poudre pour
solution à diluer pour perfusion.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le
traitement de votre maladie actuelle. Il ne
doit pas être utilisé pour le traitement d’une autre maladie ou
d’autres personnes.
CRESEMBA n’a pas la même efficacité contre tous les champignons
qui causent des infections
fongiques. Afin de prévenir toute complication à long terme,
résultant d’une utilisation abusive ou d’une
mauvaise posologie, vous ne devez pas prendre CRESEMBA sans ordonnance
médicale (y compris en
cas d’infections fongiques futures).
Quand CRESEMBA ne doit-il pas être pris/utilisé?
Ne prenez pas CRESEMBA:
·si vous êtes allergique à l’isavuconazol

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Cresemba
Composition
Principe actif: isavuconazole sous forme de sulfate
d’isavuconazonium.
Excipients:
Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Mannitol.
Gélules: Excip. par gélule
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Lyophilisat avec 200 mg
d’isavuconazole, soit 372,6
mg de sulfate d’isavuconazonium (40 mg/ml d’isavuconazole ou 74,5
mg/ml de sulfate
d’isavuconazonium après reconstitution).
Gélules à 100 mg d’isavuconazole (soit 186,3 mg de sulfate
d’isavuconazonium).
Indications/possibilités d’emploi
CRESEMBA est indiqué chez l’adulte dans le traitement des
infections suivantes:
·Aspergillose invasive.
L’isavuconazole a été étudié principalement chez les patients
atteints d’aspergillose pulmonaire ainsi
qu’en cas d’infestation des sinus. Il n’existe pas à ce jour de
données en nombre suffisant sur les cas
d’infestation des tissus profonds ou d’aspergillose disséminée.
L’isavuconazole a été étudié principalement en cas
d’infections par A. fumigatus et A. flavus. Les
données disponibles pour les autres espèces sont limitées (voir
«Propriétés/Effets»).
·Mucormycose chez les patients présentant une résistance au
traitement ou une intolérance au
traitement par amphotéricine B ainsi que chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée à
sévère.
L’isavuconazole a été étudié principalement en cas
d’infections dues à l’espèce Rhizomucor ou
Rhizopus (voir «Propriétés/Effets»). Les données cliniques sur
les autres espèces sont limitées voire
inexistantes. Les CMI (concentrations minimales inhibitrices)
augmentées pour certaines espèces
(notamment l’espèce Mucor) sont à prendre en compte.
Posologie/mode d’emploi
Dose de charge
La dose de charge recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui
correspond à un flacon ou à
2 gélules) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6
administrations au total).
Dose