COZAAR 2,5 mg/ml prašek in vehikel za peroralno suspenzijo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

losartan

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

Koda artikla:

C09CA01

INN (mednarodno ime):

losartan

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za peroralno suspenzijo

Sestava:

losartan 2,29 mg / 1 vrečica

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 vrečica

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

losartan

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vrečko s praškom, 1 plastenko z vehiklom, 1 plastenko z za otroke varno zaponko in 1 polipropilensko brizgo, pakirano skupaj z nastavkom za vrat plastenke; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

JAZMP – WS/033 – 12.12.2012
NAVODILO ZA UPORABO
COZAAR 2,5 MG/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA PERORALNO SUSPENZIJO
kalijev losartanat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek. se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo COZAAR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COZAAR
3.
Kako jemati zdravilo COZAAR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila COZAAR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COZAAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Losartan (COZAAR) spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti
receptorjev angiotenzina II.
Angiotenzin II nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih
žilah in tako povzroči, da se zožijo. Na ta
način se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina
II na te receptorje in tako povzroči, da
se žile sprostijo in se krvni tlak zniža. Losartan upočasni
pešanje ledvic pri bolnikih z visokim krvnim
tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2.
Zdravilo COZAAR se uporablja:
za zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov, starih 6-18 let, z
visokim krvnim tlakom
(hipertenzijo).
za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in s sladkorno
boleznijo tipa 2, pri katerih so
laboratorijski izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g
na dan (stanje s preveliko
količino beljakovin v urinu).
za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če
zdravnik meni, da zdravljenje z
zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, z

Lastnosti izdelka

JAZMP – WS/033 – 12.12.2012
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOST ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
COZAAR 2,5 mg/ml prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Iz ene vrečke s praškom za peroralno suspenzijo dobimo 500 mg
kalijevega losartanata. Po pripravi en ml
suspenzije vsebuje 2,5 mg kalijevega losartanata.
Ena plastenka pripravljene suspenzije (200 ml) vsebuje 500 mg
kalijevega losartanata.
_Pomožne snovi: _
En ml suspenzije vsebuje 0,296 mg metilhidroksibenzoata, 0,041 mg
propilhidroksibenzoata,
50,6 mg sorbitola in 1,275 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
bel do sivo-bel prašek
Vehikel je motna, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih ter otrocih in
mladostnikih, starih 6 – 18 let.
Zdravljenje bolezni ledvic pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in
sladkorno boleznijo tipa 2 s
proteinurijo ≥ 0,5 g/dan kot del antihipertenzivnega zdravljenja.
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih,
kadar zdravljenje z zaviralci
angiotenzinske konvertaze (ACE) ne velja za primerno zaradi
inkompatibilnosti, _posebno kašlja_, ali
kontraindikacije. Bolnikom s srčnim popuščanjem, katerih stanje je
stabilno ob jemanju zaviralca
ACE, zdravila ne smemo zamenjati z losartanom. Bolniki morajo imeti
iztisno frakcijo levega
prekata ≤ 40 % in morajo biti klinično stabilni ter na utečeni
terapiji kroničnega srčnega
popuščanja.
Zmanjšanje tveganja za možgansko kap pri odraslih hipertenzivnih
bolnikih s hipertrofijo levega
prekata, potrjeno z EKG-jem (glejte poglavje 5.1 Študija LIFE, Rasa).
JAZMP – WS/033 – 12.12.2012
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Hipertenzija
Za večino bolnikov je običajni začetni in vzdrževalni odmerek 50
mg enkrat na dan. Največji
antihipertenzivni učinek dosežemo 3-6 tednov po začetku
zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih lahko
dodatno korist dose