Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko
A07EA06
perorálne použitie
tbl plg 10x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 30x9 mg (blis.PA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Budezonid
tbl plg 10x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 30x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 50x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 60x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 80x9 mg (blis.PA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-12-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04731-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CORTIMENT 9 MG tablety s predĺženým uvoľňovaním budezonid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Cortiment 9 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cortiment 9 mg 3. Ako užívať Cortiment 9 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cortiment 9 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CORTIMENT 9 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Cortiment obsahuje liečivo nazývané budezonid. Budezonid patrí to skupiny liekov nazývanej 'kortikosteroidy', ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu. Cortiment sa používa u dospelých na liečbu: ulceróznej kolitídy, čo je ochorenie spôsobujúce zápal hrubého čreva (kolonu) a konečníka akútnych prípadov mikroskopickej kolitídy, čo je ochorenie s chronickým zápalom hrubého čreva, ktoré je zvyčajne spojené s chronickou vodnatou hnačkou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CORTIMENT 9 MG NEUŽÍVAJTE CORTIMENT - ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na arašidy alebo sóju, pretože Cortiment obsahuje lecitín, ktorý sa získava zo sójového oleja. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako za Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01338-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cortiment 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 9 mg budezonidu. Pomocné látky so známym účinkom: Monohydrát laktózy 50 mg. Obsahuje lecitín získaný zo sójového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená gastrorezistentná tableta s priemerom približne 9,5 mm, hrúbkou približne 4,7 mm, označená na jednej strane “MX9”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cortiment je indikovaný u dospelých: na indukciu remisie u pacientov s miernym až stredne ťažkým stupňom akútnej ulceróznej kolitídy (Ulcerative Colitis, UC), keď liečba s 5-ASA nie je dostačujúca na indukciu remisie u pacientov s aktívnou mikroskopickou kolitídou (active microscopic colitis , MC) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná denná dávka na vyvolanie remisie je jedna 9 mg tableta ráno, po dobu až 8 týždňov. Pri ukončení liečby môže byť prospešné postupné znižovanie dávky (podrobnejšie informácie o ukončení liečby, pozri časť 4.4). 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01338-ZME _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť tabliet Cortimentu u detí vo veku 0 – 18 rokov nie je dosiaľ preukázaná. Nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa použitie u detí neodporúča, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje. _Starší pacienti_ Neodporúča sa osobitná úprava dávkovania. Avšak skúsenosti s použitím Cortimentu u starších ľudí sú obmedzené. _Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek_ Cortiment 9 mg sa neštudoval u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, preto sa pri podávaní a monitorovaní lieku u týchto pacientov vyžaduje opatrnosť. Spôso Preberite celoten dokument