Cortiment 9 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A07EA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 30x9 mg (blis.PA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Budezonid

Prehľad produktov:

tbl plg 10x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 30x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 50x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 60x9 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 80x9 mg (blis.PA/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-12-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/04731-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CORTIMENT 9 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cortiment 9 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cortiment 9 mg
3.
Ako užívať Cortiment 9 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cortiment 9 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CORTIMENT
9 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Cortiment obsahuje liečivo nazývané budezonid. Budezonid patrí to
skupiny liekov nazývanej
'kortikosteroidy', ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu.
Cortiment sa používa u dospelých na liečbu:

ulceróznej kolitídy, čo je ochorenie spôsobujúce zápal hrubého
čreva (kolonu) a konečníka

akútnych prípadov mikroskopickej kolitídy, čo je ochorenie s
chronickým zápalom hrubého čreva,
ktoré je zvyčajne spojené s chronickou vodnatou hnačkou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CORTIMENT 9 MG
NEUŽÍVAJTE CORTIMENT
-
ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak ste alergický na arašidy alebo sóju, pretože Cortiment obsahuje
lecitín, ktorý sa získava zo sójového
oleja.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako za�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01338-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cortiment 9 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 9 mg budezonidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Monohydrát laktózy 50 mg.
Obsahuje lecitín získaný zo sójového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená
gastrorezistentná tableta s priemerom
približne 9,5 mm, hrúbkou približne 4,7 mm, označená na jednej
strane “MX9”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cortiment je indikovaný u dospelých:

na indukciu remisie u pacientov s miernym až stredne ťažkým
stupňom akútnej ulceróznej
kolitídy (Ulcerative Colitis, UC), keď liečba s 5-ASA nie je
dostačujúca

na indukciu remisie u pacientov s aktívnou mikroskopickou kolitídou
(active microscopic
colitis , MC)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná denná dávka na vyvolanie remisie je jedna 9 mg tableta
ráno, po dobu až 8 týždňov.
Pri ukončení liečby môže byť prospešné postupné znižovanie
dávky (podrobnejšie informácie o
ukončení liečby, pozri časť 4.4).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01338-ZME
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tabliet Cortimentu u detí vo veku 0 – 18
rokov nie je dosiaľ preukázaná. Nie
sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa použitie u detí
neodporúča, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie
údaje.
_Starší pacienti_
Neodporúča sa osobitná úprava dávkovania. Avšak skúsenosti s
použitím Cortimentu u starších ľudí
sú obmedzené.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek_
Cortiment 9 mg sa neštudoval u pacientov s poruchou funkcie pečene a
obličiek, preto sa pri podávaní
a monitorovaní lieku u týchto pacientov vyžaduje opatrnosť.
Spôso