CORDARONE 200 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

AMIODARONUM

Dostopno od:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

Koda artikla:

C01BD01

INN (mednarodno ime):

AMIODARONUM

Odmerek:

200mg

Farmacevtska oblika:

COMPR.

Tip zastaranja:

PRF

Izdeluje:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III

Povzetek izdelek:

11070/2018/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr.; 11070/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Navodilo za uporabo

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CORDARONE 200 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de amiodaronă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cordarone
3.
Cum să utilizați Cordarone
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cordarone
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CORDARONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de
amiodaronă. Acest medicament aparţine unei
clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să
bată regulat.
Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul
anumitor tulburări de ritm cardiac.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CORDARONE
_ _
NU UTILIZAȚI CORDARONE:
-
dacă sunteți alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la punctul 6,
-
dacă aveți tulburări de ritm și/sau de conducere cardiacă
manifestate prin bătăi rare ale inimii
(cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului
sinusal, blocuri atrio-ventriculare
de grad înalt), şi nu aveţi pace-make

Lastnosti izdelka

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cordarone 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 200 mg clorhidrat de amiodaronă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de
diviziune și au inscripționat pe o
față un simbol “în formă de inimă” și numărul “200”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenția recurențelor în:
-
tahicardie ventriculară cu risc potențial letal: tratamentul trebuie
inițiat în spital, sub monitorizare;
-
tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă;
-
tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se
stabilește că terapia este necesară, în caz
de rezistență sau contraindicație la alte tratamente;
-
fibrilație ventriculară.
Tratamentul tahicardiei supraventriculare diagnosticate: reducerea
frecvenței ventriculare în cazul
fibrilației atriale sau a flutter-ului atrial.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienții cu boală coronariană
și/sau disfuncții ale ventriculului stâng
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doză de încărcare _
În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă
(3 comprimate Cordarone) pe zi,
timp de 8-10 zile.
În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare,
de până la 800-1000 mg clorhidrat de
amiodaronă (4-5 comprimate Cordarone pe zi), dar numai pentru
perioade scurte de timp şi sub
monitorizare electrocardiografică.
_Doză de întreținere _
Trebuie utilizată doza minimă eficace, care variază în funcție de
răspunsul individual, de la
½ comprimat Cordarone pe zi (1 comprimat Cordarone la 2 zile,
echivalent a 100 mg clorhidrat de
am