Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMIODARONUM
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
C01BD01
AMIODARONUM
200mg
COMPR.
PRF
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III
11070/2018/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr.; 11070/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CORDARONE 200 MG COMPRIMATE Clorhidrat de amiodaronă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cordarone 3. Cum să utilizați Cordarone 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cordarone 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CORDARONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CORDARONE _ _ NU UTILIZAȚI CORDARONE: - dacă sunteți alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6, - dacă aveți tulburări de ritm și/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt), şi nu aveţi pace-make Baca dokumen lengkapnya
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cordarone 200 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține 200 mg clorhidrat de amiodaronă. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de diviziune și au inscripționat pe o față un simbol “în formă de inimă” și numărul “200”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prevenția recurențelor în: - tahicardie ventriculară cu risc potențial letal: tratamentul trebuie inițiat în spital, sub monitorizare; - tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă; - tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se stabilește că terapia este necesară, în caz de rezistență sau contraindicație la alte tratamente; - fibrilație ventriculară. Tratamentul tahicardiei supraventriculare diagnosticate: reducerea frecvenței ventriculare în cazul fibrilației atriale sau a flutter-ului atrial. Amiodarona poate fi utilizată la pacienții cu boală coronariană și/sau disfuncții ale ventriculului stâng (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Doză de încărcare _ În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate Cordarone) pe zi, timp de 8-10 zile. În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare, de până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate Cordarone pe zi), dar numai pentru perioade scurte de timp şi sub monitorizare electrocardiografică. _Doză de întreținere _ Trebuie utilizată doza minimă eficace, care variază în funcție de răspunsul individual, de la ½ comprimat Cordarone pe zi (1 comprimat Cordarone la 2 zile, echivalent a 100 mg clorhidrat de am Baca dokumen lengkapnya