Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Amiodaronum
Sanofi Romania SRL
C01BD01
Amiodaronum
200 mg
comprimate
N15x2
cu prescripție
Sanofi Winthrop Industrie, Franţa; Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company, Ungaria
2021-10-06
1/8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CORDARONE 200 MG COMPRIMATE Clorhidrat de amiodaronă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cordarone şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordarone 3. Cum să utilizaţi Cordarone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cordarone 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CORDARONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CORDARONE _ _ NU UTILIZAŢI CORDARONE: - dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt), şi nu aveţi pac Preberite celoten dokument
Var IAIN approval, NMA letter 21154E/25.11.2021 1/15 PRAC Rec following PSUSA Bradyarrythmia Var II approval, NMA letter 6858E/25.11.2021 WS-350 Primary Graft Dysfunction (PGD), EoP 30 Aug 2019 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cordarone 200 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține 200 mg clorhidrat de amiodaronă. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de diviziune și au inscripționat pe o față un simbol “în formă de inimă” și numărul “200”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prevenția recurențelor în: - tahicardie ventriculară cu risc potențial letal: tratamentul trebuie inițiat în spital, sub monitorizare; - tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă; - tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se stabilește că terapia este necesară, în caz de rezistență sau contraindicație la alte tratamente; - fibrilație ventriculară. Tratamentul tahicardiei supraventriculare diagnosticate: reducerea frecvenței ventriculare în cazul fibrilației atriale sau a flutter-ului atrial. Amiodarona poate fi utilizată la pacienții cu boală coronariană și/sau disfuncții ale ventriculului stâng (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Doză de încărcare _ În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate Cordarone) pe zi, timp de 8-10 zile. Var IAIN approval, NMA letter 21154E/25.11.2021 2/15 PRAC Rec following PSUSA Bradyarrythmia Var II approval, NMA letter 6858E/25.11.2021 WS-350 Primary Graft Dysfunction (PGD), EoP 30 Aug 2019 În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare, de pân Preberite celoten dokument