Cordarone 200 mg comprimate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Amiodaronum

Available from:

Sanofi Romania SRL

ATC code:

C01BD01

INN (International Name):

Amiodaronum

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

comprimate

Units in package:

N15x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa; Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company, Ungaria

Authorization date:

2021-10-06

Patient Information leaflet

1/8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CORDARONE 200 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de amiodaronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cordarone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordarone
3.
Cum să utilizaţi Cordarone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cordarone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CORDARONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de
amiodaronă. Acest medicament aparţine unei
clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să
bată regulat.
Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul
anumitor tulburări de ritm cardiac.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CORDARONE
_ _
NU UTILIZAŢI CORDARONE:
-
dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă
manifestate prin bătăi rare ale inimii
(cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului
sinusal, blocuri atrio-ventriculare
de grad înalt), şi nu aveţi pac

Summary of Product characteristics

Var IAIN approval, NMA letter 21154E/25.11.2021
1/15
PRAC Rec following PSUSA Bradyarrythmia
Var II approval, NMA letter 6858E/25.11.2021
WS-350 Primary Graft Dysfunction (PGD), EoP 30 Aug 2019
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11070/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cordarone 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 200 mg clorhidrat de amiodaronă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de
diviziune și au inscripționat pe o
față un simbol “în formă de inimă” și numărul “200”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenția recurențelor în:
-
tahicardie ventriculară cu risc potențial letal: tratamentul trebuie
inițiat în spital, sub monitorizare;
-
tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă;
-
tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se
stabilește că terapia este necesară, în caz
de rezistență sau contraindicație la alte tratamente;
-
fibrilație ventriculară.
Tratamentul tahicardiei supraventriculare diagnosticate: reducerea
frecvenței ventriculare în cazul
fibrilației atriale sau a flutter-ului atrial.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienții cu boală coronariană
și/sau disfuncții ale ventriculului stâng
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doză de încărcare _
În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă
(3 comprimate Cordarone) pe zi,
timp de 8-10 zile.
Var IAIN approval, NMA letter 21154E/25.11.2021
2/15
PRAC Rec following PSUSA Bradyarrythmia
Var II approval, NMA letter 6858E/25.11.2021
WS-350 Primary Graft Dysfunction (PGD), EoP 30 Aug 2019
În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare,
de pân