Cordarone 150 mg/3 ml

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

Koda artikla:

C01BD01

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

sol inj 6x3 ml/150 mg

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapevtsko območje:

Amiodarón

Povzetek izdelek:

sol inj 6x3 ml/150 mg

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1982-04-22

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01928-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CORDARONE 150 MG/3 ML
INJEKČNÝ ROZTOK
amiodarónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cordarone 150 mg/3 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cordarone 150 mg/3 ml
3.
Ako používať Cordarone 150 mg/3 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cordarone 150 mg/3 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CORDARONE 150 MG/3 ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cordarone 150 mg/3 ml obsahuje liečivo amiodarónium-chlorid
(amiodarón). Patrí do skupiny liekov
nazývaných antiarytmiká.
Vnútrožilové podanie amiodarónu je vhodné najmä v prípade, keď
je potrebné dosiahnuť rýchlu
odpoveď alebo kde vnútorné podanie (cez ústa) nie je možné.
Amiodarón sa používa najmä v liečbe hemodynamicky závažných
porúch rytmu (ťažká hypotenzia -
zníženie tlaku krvi, obehový kolaps), najmä pri:

závažných supraventrikulárnych (týkajúcich sa oblasti nad
srdcovou komorou) poruchách rytmu

tachykardii (zrýchlenej srdcovej činnosti) spojenej s
Wolffovým-Parkinsonovým-Whiteovým
syndrómom

komorových poruchách rytmu
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO POUŽIJETE
CORDARONE 150 MG/3

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01928-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cordarone 150 mg/3 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
3 ml injekčného roztoku (jedna ampulka) obsahuje 150 mg
amiodarónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: 3 ml injekčného roztoku (jedna
ampulka) obsahuje 60 mg
benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bledožltý injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Intravenózne podanie amiodarónu je vhodné najmä v prípade, keď
je potrebné dosiahnuť rýchlu
odpoveď alebo kde perorálne podanie nie je možné.
Liečba ťažkých porúch rytmu, najmä pri:
- supraventrikulárnych poruchách rytmu, s rýchlou komorovou
frekvenciou
- tachykardii spojenej s Wolffovým-Parkinsonovým-Whiteovým
syndrómom
- komorových poruchách rytmu
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Pozri tiež časť 6.6.
Intravenózna infúzia
_Začiatočná_
_ _
_dávka: _
_ _
Zvyčajná nasycovacia dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti,
podávaná v 250 ml 5 % glukózy
v rozmedzí 20 minút až 2 hodín. Túto infúziu možno opakovať 2
až 3 krát počas 24 hodín. Rýchlosť
podávania je potrebné upraviť na základe odpovede na liečbu.
Terapeutický účinok sa objavuje počas prvých minút podávania.
Následne je potrebné rýchlosť
podávania postupne znížiť až vysadiť.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01928-TR
2
_Udržiavacia dávka_
:
10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín (zvyčajne 600–800
mg/24 hodín, nie viac ako
1200 mg/24 hodín) v 250 ml 5 % glukózy počas niekoľkých dní. Od
prvého dňa je podávanie infúzie
možné nahradiť perorálnym podávaním.
Intravenózna injekcia (pozri časť časť 4.4)
Zvyčajná dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná pomaly
počas najmenej 3 minút. Nemiešať
s inými liekmi v jednej striekačke.
Kardiopulm