Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
C01BD01
intravenózne použitie
sol inj 6x3 ml/150 mg
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Amiodarón
sol inj 6x3 ml/150 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1982-04-22
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01928-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CORDARONE 150 MG/3 ML INJEKČNÝ ROZTOK amiodarónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je Cordarone 150 mg/3 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cordarone 150 mg/3 ml 3. Ako používať Cordarone 150 mg/3 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cordarone 150 mg/3 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CORDARONE 150 MG/3 ML A NA ČO SA POUŽÍVA Cordarone 150 mg/3 ml obsahuje liečivo amiodarónium-chlorid (amiodarón). Patrí do skupiny liekov nazývaných antiarytmiká. Vnútrožilové podanie amiodarónu je vhodné najmä v prípade, keď je potrebné dosiahnuť rýchlu odpoveď alebo kde vnútorné podanie (cez ústa) nie je možné. Amiodarón sa používa najmä v liečbe hemodynamicky závažných porúch rytmu (ťažká hypotenzia - zníženie tlaku krvi, obehový kolaps), najmä pri: závažných supraventrikulárnych (týkajúcich sa oblasti nad srdcovou komorou) poruchách rytmu tachykardii (zrýchlenej srdcovej činnosti) spojenej s Wolffovým-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom komorových poruchách rytmu 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO POUŽIJETE CORDARONE 150 MG/3 Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01928-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cordarone 150 mg/3 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 3 ml injekčného roztoku (jedna ampulka) obsahuje 150 mg amiodarónium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 3 ml injekčného roztoku (jedna ampulka) obsahuje 60 mg benzylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bledožltý injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Intravenózne podanie amiodarónu je vhodné najmä v prípade, keď je potrebné dosiahnuť rýchlu odpoveď alebo kde perorálne podanie nie je možné. Liečba ťažkých porúch rytmu, najmä pri: - supraventrikulárnych poruchách rytmu, s rýchlou komorovou frekvenciou - tachykardii spojenej s Wolffovým-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom - komorových poruchách rytmu 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Pozri tiež časť 6.6. Intravenózna infúzia _Začiatočná_ _ _ _dávka: _ _ _ Zvyčajná nasycovacia dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná v 250 ml 5 % glukózy v rozmedzí 20 minút až 2 hodín. Túto infúziu možno opakovať 2 až 3 krát počas 24 hodín. Rýchlosť podávania je potrebné upraviť na základe odpovede na liečbu. Terapeutický účinok sa objavuje počas prvých minút podávania. Následne je potrebné rýchlosť podávania postupne znížiť až vysadiť. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01928-TR 2 _Udržiavacia dávka_ : 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín (zvyčajne 600–800 mg/24 hodín, nie viac ako 1200 mg/24 hodín) v 250 ml 5 % glukózy počas niekoľkých dní. Od prvého dňa je podávanie infúzie možné nahradiť perorálnym podávaním. Intravenózna injekcia (pozri časť časť 4.4) Zvyčajná dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná pomaly počas najmenej 3 minút. Nemiešať s inými liekmi v jednej striekačke. Kardiopulm Прочетете целия документ