Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

glatirameracetat

Dostopno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

glatirameracetat

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sestava:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg glatirameracetata, što odgovara 18 mg glatiramer baze po napunjenoj štrcaljki

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, NizozemskaNorton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK, Runcorn, Cheshire, Ujedinjeno KraljevstvoMerckle GmbH, Ulm, NjemačkaActavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-01]; 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-02]; 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-03]; 90 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-04] Urbroj: 381-12-01/38-18-03

Datum dovoljenje:

2018-02-15

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
COPAXONE 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
glatirameracetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Copaxone
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone
3.
Kako primjenjivati Copaxone
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Copaxone
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COPAXONE I ZA ŠTO SE KORISTI
Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS). Copaxone nije
namijenjen liječenju primarne ili sekundarne progresivne MV. On
mijenja način na koji radi imunološki
sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da
simptome MS izazivaju upravo
nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna
područja u mozgu i leĎnoj moždini.
Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa)
multiple skleroze. Neće Vam pomoći
ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom
pojavom napada (relapsa) ili s jedva
nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu
trajanja napada multiple skleroze niti na
njegovu težinu.
Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuĎe pomoći.
Copaxone se takoĎer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su
po prvi puta imali simptome koji
ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju,
prije nego počnete primjenjivati
Copaxone, Vaš će liječnik isključiti nek

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) otopine za injekciju sadrži 20 mg
glatirameracetata*, što odgovara
18 mg glatiramera.
*
Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži
4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153, 0,392-
0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina
glatirameracetata u rasponu je od
5000-9000 daltona. Prosječna molekularna težina glatirameracetata
kreće se u rasponu od 5000-9000
daltona.
Zbog
njenog
kompleksnog
sastava,
pojedini
se
polipeptidi
ne
mogu
u
potpunosti
okarakterizirati, uključujući i sekvencu aminokiselina, iako
konačni sastav glatirameracetatata nije
posve nasumičan.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra otopina bez vidljivih čestica.
Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 265
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Copaxone je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze
(MS) (vidjeti dio 5.1 za važne
informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrĎena njegova
djelotvornost).
Copaxone nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
UvoĎenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili liječnik s
iskustvom u liječenju multiple
skleroze.
Doziranje
Preporučena doza u odraslih je 20 mg glatirameracetata (jedna
napunjena štrcaljka), primijenjena kao
supkutana injekcija jednom dnevno.
Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu
svakog bolesnika pojedinačno.
_ _
Oštećenje funkcije bubrega
Copaxone nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom (vidjeti dio 4.4.).
_ _
Stariji bolesnici
Primjena lijeka Copaxone nije posebno ispitivana u st