Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
glatirameracetat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L03AX13
glatirameracetat
20 mg/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg glatirameracetata, što odgovara 18 mg glatiramer baze po napunjenoj štrcaljki
na recept ograničeni recept
Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, NizozemskaNorton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK, Runcorn, Cheshire, Ujedinjeno KraljevstvoMerckle GmbH, Ulm, NjemačkaActavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island
Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-01]; 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-02]; 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-03]; 90 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-04] Urbroj: 381-12-01/38-18-03
2018-02-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA COPAXONE 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI glatirameracetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Copaxone i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone 3. Kako primjenjivati Copaxone 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Copaxone 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COPAXONE I ZA ŠTO SE KORISTI Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). Copaxone nije namijenjen liječenju primarne ili sekundarne progresivne MV. On mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da simptome MS izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini. Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu. Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuĎe pomoći. Copaxone se takoĎer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome koji ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete primjenjivati Copaxone, Vaš će liječnik isključiti nek Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) otopine za injekciju sadrži 20 mg glatirameracetata*, što odgovara 18 mg glatiramera. * Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži 4 prirodne aminokiseline: L- glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih frakcija od 0,129-0,153, 0,392- 0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatirameracetata u rasponu je od 5000-9000 daltona. Prosječna molekularna težina glatirameracetata kreće se u rasponu od 5000-9000 daltona. Zbog njenog kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u potpunosti okarakterizirati, uključujući i sekvencu aminokiselina, iako konačni sastav glatirameracetatata nije posve nasumičan. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Bistra otopina bez vidljivih čestica. Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 265 mOsmol/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Copaxone je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrĎena njegova djelotvornost). Copaxone nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu MS. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE UvoĎenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza u odraslih je 20 mg glatirameracetata (jedna napunjena štrcaljka), primijenjena kao supkutana injekcija jednom dnevno. Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati. Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu svakog bolesnika pojedinačno. _ _ Oštećenje funkcije bubrega Copaxone nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4.). _ _ Stariji bolesnici Primjena lijeka Copaxone nije posebno ispitivana u st Aqra d-dokument sħiħ