Concentré d'Antithrombine III Baxalta 500 UI sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Antithrombine III 500 UI/10 ml

Dostopno od:

Baxalta Innovations GmbH

Koda artikla:

B01AB02

INN (mednarodno ime):

Antithrombin III

Odmerek:

500 IU

Farmacevtska oblika:

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Sestava:

Antithrombine III 50 UI/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Antithrombin III

Povzetek izdelek:

CTI code: 273971-01 - Taille de l'emballage: 500 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00642621020885 - Code CNK: 2357051 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2005-07-11

Navodilo za uporabo

CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant
pour solution injectable ou
pour perfusion
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant
pour solution injectable
ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antithrombine dérivée de plasma humain III.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme
d’une poudre lyophilisée
pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml
d’antithrombine III dérivée de plasma
humain par flacon.
*Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le
dosage chromogène de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE
III BAXALTA est au moins 3 UI
AT/mg de protéines plasmatiques.
500 UI/10ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
1000 UI/20ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
Excipients à effet notoire
500 UI/10 ml
Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon.
1000UI/20 ml
Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou
une poudre lyophilisé de
couleur jaune pâle à vert pâle.
Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
4.1.
Indications thérapeutiques
Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans
le cadre d�

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CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant
pour solution injectable ou
pour perfusion
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant
pour solution injectable
ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antithrombine dérivée de plasma humain III.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme
d’une poudre lyophilisée
pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml
d’antithrombine III dérivée de plasma
humain par flacon.
*Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le
dosage chromogène de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE
III BAXALTA est au moins
3 UI AT/mg de protéines plasmatiques.
500 UI/10ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
1000 UI/20ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
Excipients à effet notoire
500 UI/10 ml
Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon.
1000UI/20 ml
Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou
une poudre lyophilisé de
couleur jaune pâle à vert pâle.
Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans
le cadre d�