Concentré d'Antithrombine III Baxalta 500 UI sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Antithrombine III 500 UI/10 ml

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B01AB02

INN:

Antithrombin III

dosage:

500 IU

pharmaceutical_form:

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

composition:

Antithrombine III 50 UI/ml

administration_route:

Voie intraveineuse

therapeutic_area:

Antithrombin III

leaflet_short:

CTI code: 273971-01 - Taille de l'emballage: 500 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00642621020885 - Code CNK: 2357051 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

2005-07-11

PIL

CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant
pour solution injectable ou
pour perfusion
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant
pour solution injectable
ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antithrombine dérivée de plasma humain III.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme
d’une poudre lyophilisée
pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml
d’antithrombine III dérivée de plasma
humain par flacon.
*Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le
dosage chromogène de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE
III BAXALTA est au moins 3 UI
AT/mg de protéines plasmatiques.
500 UI/10ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
1000 UI/20ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
Excipients à effet notoire
500 UI/10 ml
Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon.
1000UI/20 ml
Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou
une poudre lyophilisé de
couleur jaune pâle à vert pâle.
Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
4.1.
Indications thérapeutiques
Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans
le cadre d�

SPC

CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant
pour solution injectable ou
pour perfusion
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant
pour solution injectable
ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antithrombine dérivée de plasma humain III.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme
d’une poudre lyophilisée
pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml
d’antithrombine III dérivée de plasma
humain par flacon.
*Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le
dosage chromogène de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE
III BAXALTA est au moins
3 UI AT/mg de protéines plasmatiques.
500 UI/10ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
1000 UI/20ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
Excipients à effet notoire
500 UI/10 ml
Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon.
1000UI/20 ml
Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou
une poudre lyophilisé de
couleur jaune pâle à vert pâle.
Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans
le cadre d�