Comirnaty

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Dostopno od:

BioNTech Manufacturing GmbH

Koda artikla:

J07BN01

INN (mednarodno ime):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Terapevtska skupina:

vaksiner

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Povzetek izdelek:

Revision: 45

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2020-12-21

Navodilo za uporabo

B. PAKNINGSVEDLEGG
390
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSE KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
VOKSNE OG BARN FRA 12 ÅR
COVID-19 MRNA-VAKSINE (NUKLEOSIDMODIFISERT)
tozinameran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Comirnaty er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Comirnaty
3.
Hvordan Comirnaty blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Comirnaty
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COMIRNATY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Comirnaty er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske,
dispersjon gis til voksne og ungdom fra
12 år og eldre.
Vaksinen fører til at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar)
produserer antistoffer og blodceller
som virker mot viruset, og dermed gir beskyttelse mot covid-19.
Ettersom Comirnaty ikke inneholder viruset for å produsere immunitet,
kan den ikke gi deg covid-19.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR COMIRNATY
COMIRNATY SKAL IKKE GIS
•
dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før d

Lastnosti izdelka

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske,
dispersjon
covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er et multidosehetteglass med lilla lokk og må fortynnes før
bruk.
Ett hetteglass (0,45 ml) inneholder 6 doser med 0,3 ml etter
fortynning, se pkt. 4.2 og 6.6.
En dose (0,3 ml) inneholder 30 mikrogram tozinameran, en covid-19
mRNA-vaksine (innkapslet i
lipidnanopartikler).
Tozinameran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA)
produsert ved bruk av en
cellefri
_in vitro_
-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for
SARS-CoV-2 virusspike protein (S).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon (sterilt konsentrat).
Vaksinen er en hvit til off-white, frossen dispersjon (pH: 6,9-7,9).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske,
dispersjon er indisert til aktiv
immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos
personer i alderen 12 år og
eldre.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Personer i alderen 12 år og eldre _
Comirnaty administreres intramuskulært etter fortynning som en
enkeltdose på 0,3 ml for personer i
alderen 12 år og eldre uavhengig av tidligere
covid-19-vaksinasjonsstatus (se pkt. 4.4 og 5.1).
Når det gjelder personer som har blitt vaksinert med en
covid-19-vaksine tidligere, skal Comirnaty
administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en
covid-19-vaksine.
_Alvorlig immunkompromitterte personer i alderen 12 år og eldre _
_ _
2
Ytterligere doser kan administreres til personer