Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
vaksiner
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 45
autorisert
2020-12-21
B. PAKNINGSVEDLEGG 390 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSE KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON VOKSNE OG BARN FRA 12 ÅR COVID-19 MRNA-VAKSINE (NUKLEOSIDMODIFISERT) tozinameran Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Comirnaty er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Comirnaty 3. Hvordan Comirnaty blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Comirnaty 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COMIRNATY ER OG HVA DET BRUKES MOT Comirnaty er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2. Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon gis til voksne og ungdom fra 12 år og eldre. Vaksinen fører til at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer antistoffer og blodceller som virker mot viruset, og dermed gir beskyttelse mot covid-19. Ettersom Comirnaty ikke inneholder viruset for å produsere immunitet, kan den ikke gi deg covid-19. Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR COMIRNATY COMIRNATY SKAL IKKE GIS • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før d Les hele dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette er et multidosehetteglass med lilla lokk og må fortynnes før bruk. Ett hetteglass (0,45 ml) inneholder 6 doser med 0,3 ml etter fortynning, se pkt. 4.2 og 6.6. En dose (0,3 ml) inneholder 30 mikrogram tozinameran, en covid-19 mRNA-vaksine (innkapslet i lipidnanopartikler). Tozinameran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av en cellefri _in vitro_ -transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon (sterilt konsentrat). Vaksinen er en hvit til off-white, frossen dispersjon (pH: 6,9-7,9). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon er indisert til aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer i alderen 12 år og eldre. Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ _Personer i alderen 12 år og eldre _ Comirnaty administreres intramuskulært etter fortynning som en enkeltdose på 0,3 ml for personer i alderen 12 år og eldre uavhengig av tidligere covid-19-vaksinasjonsstatus (se pkt. 4.4 og 5.1). Når det gjelder personer som har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine tidligere, skal Comirnaty administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en covid-19-vaksine. _Alvorlig immunkompromitterte personer i alderen 12 år og eldre _ _ _ 2 Ytterligere doser kan administreres til personer Les hele dokumentet