Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ibuprofennatriumdihydrat, PARACETAMOL
Laboratoire Aguettant
N02BE51
Ibuprofennatriumdihydrat, PARACETAMOL
10+3 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2021-05-07
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN COMBOVAL 10 MG/ML + 3 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING paracetamol/ibuprofen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. - Du må ikke bruge dette lægemiddel i mere end 2 dage. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Comboval 3. Sådan vil du få Comboval 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder de aktive stoffer paracetamol og ibuprofen. Ibuprofen tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (eller NSAID'er). Paracetamol virker anderledes end ibuprofen, men begge stoffer virker sammen for at lindre smerter. Dette lægemiddel anvendes til voksne til symptomatisk korttidsbehandling af akutte, moderate smerter, hvor intravenøs indgivelse er nødvendig, og/eller andre indgivelsesveje ikke er mulige. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR COMBOVAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ COMBOVAL hvis du er allergisk over for de aktive stoffer, andre NSAID'er eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) hvis du lider af alvorligt hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt hvis du jævnligt indtager store mængder alk Preberite celoten dokument
29. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR COMBOVAL, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32178 1. LÆGEMIDLETS NAVN Comboval 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 10 mg paracetamol og ibuprofennatriumdihydrat svarende til 3 mg ibuprofen. Et 100 ml hætteglas indeholder 1.000 mg paracetamol og ibuprofennatriumdihydrat svarende til 300 mg ibuprofen. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Natrium 35 mg pr. 100 ml (0,35 mg/ml). Natrium 1,52 mmol pr. 100 ml (0,0152 mmol/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler med en pH-værdi på 6,3-7,3 og en osmolalitet på 285-320 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Comboval er indiceret til voksne til symptomatisk korttidsbehandling af akutte, moderate smerter, hvor intravenøs administration anses for at være klinisk nødvendig, og/eller hvor andre administrationsveje ikke er mulige. _dk_hum_64909_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Kun til intravenøs administration og korttidsbrug i maksimalt 2 dage. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, der er nødvendig for at behandle symptomerne (se pkt. 4.4). Voksne (vægt > 50 kg) Der gives et hætteglas (100 ml) som en 15 minutters infusion hver 6. time i nødvendigt omfang. En samlet daglig dosis på fire hætteglas (400 ml), hvilket svarer til 4.000 mg (4 g) paracetamol og 1.200 mg ibuprofen, må ikke overskrides. Voksne (vægt ≤ 50 kg) Voksne, der vejer 50 kg eller derunder, skal doseres i henhold til deres vægt med en dosering på 1,5 ml/kg (15 mg/kg paracetamol + 4,5 mg/kg ibuprofen) som en 15 minutters infusion hver 6. time i nødvendigt omfang. Dette svarer til en maksimal enkeltdosis på 75 ml (resterende lægemiddel i hætteglasset skal kasseres) og en samlet daglig dosis på 3.000 mg (3 g) paracetamol og 900 mg ibuprofen. Pædiatrisk population Dette lægemiddel er kont Preberite celoten dokument