Comboval 10+3 mg/ml infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ibuprofennatriumdihydrat, PARACETAMOL

Disponível em:

Laboratoire Aguettant

Código ATC:

N02BE51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ibuprofennatriumdihydrat, PARACETAMOL

Dosagem:

10+3 mg/ml

Forma farmacêutica:

infusionsvæske, opløsning

Data de autorização:

2021-05-07

Folheto informativo - Bula

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
COMBOVAL 10 MG/ML + 3 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
paracetamol/ibuprofen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
Du må ikke bruge dette lægemiddel i mere end 2 dage.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Comboval
3.
Sådan vil du få Comboval
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder de aktive stoffer paracetamol og
ibuprofen. Ibuprofen tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes for nonsteroide antiinflammatoriske
lægemidler (eller NSAID'er). Paracetamol
virker anderledes end ibuprofen, men begge stoffer virker sammen for
at lindre smerter.
Dette lægemiddel anvendes til voksne til symptomatisk
korttidsbehandling af akutte, moderate
smerter, hvor intravenøs indgivelse er nødvendig, og/eller andre
indgivelsesveje ikke er mulige.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR COMBOVAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ COMBOVAL

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer, andre NSAID'er eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)

hvis du lider af alvorligt hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt

hvis du jævnligt indtager store mængder alk

Características técnicas

29. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COMBOVAL, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32178
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Comboval
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 10 mg paracetamol og ibuprofennatriumdihydrat
svarende til 3 mg
ibuprofen.
Et 100 ml hætteglas indeholder 1.000 mg paracetamol og
ibuprofennatriumdihydrat
svarende til 300 mg ibuprofen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Natrium 35 mg pr. 100 ml (0,35 mg/ml).
Natrium 1,52 mmol pr. 100 ml (0,0152 mmol/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler med en pH-værdi på
6,3-7,3 og en
osmolalitet på 285-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Comboval er indiceret til voksne til symptomatisk korttidsbehandling
af akutte, moderate
smerter, hvor intravenøs administration anses for at være klinisk
nødvendig, og/eller hvor
andre administrationsveje ikke er mulige.
_dk_hum_64909_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Kun til intravenøs administration og korttidsbrug i maksimalt 2 dage.
Bivirkninger kan
minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest
mulige tid, der er
nødvendig for at behandle symptomerne (se pkt. 4.4).
Voksne (vægt > 50
kg)
Der gives et hætteglas (100 ml) som en 15 minutters infusion hver 6.
time i nødvendigt
omfang. En samlet daglig dosis på fire hætteglas (400 ml), hvilket
svarer til 4.000 mg (4 g)
paracetamol og 1.200 mg ibuprofen, må ikke overskrides.
Voksne (vægt ≤ 50
kg)
Voksne, der vejer 50 kg eller derunder, skal doseres i henhold til
deres vægt med en
dosering på 1,5 ml/kg (15 mg/kg paracetamol + 4,5 mg/kg ibuprofen)
som en 15 minutters
infusion hver 6. time i nødvendigt omfang. Dette svarer til en
maksimal enkeltdosis på
75 ml (resterende lægemiddel i hætteglasset skal kasseres) og en
samlet daglig dosis på
3.000 mg (3 g) paracetamol og 900 mg ibuprofen.
Pædiatrisk population
Dette lægemiddel er kont