Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N02BE51
perorálne použitie
sus por 1x100 ml (fľ.PET jant. + PE/PP odm.); sus por 1x200 ml (fľ.PET jant. + PE/PP odm.)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
R - Aktuálna registrácia
2023-07-31
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06071-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COMBOGESIC 32 MG/ML + 9,6 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA paracetamol/ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Combogesic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Combogesic 3. Ako používať Combogesic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Combogesic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COMBOGESIC A NA ČO SA POUŽÍVA Combogesic obsahuje paracetamol a ibuprofén. Paracetamol je liečivo, ktoré zmieňuje bolesť. Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (alebo NSAID). Zmierňuje bolesť a znižuje zápal (opuch, sčervenanie alebo bolestivosť). Combogesic sa používa na krátkodobú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti, ktorú u detí vo veku 2-12 rokov, s telesnou hmotnosťou 12 kg a viac, nie je možné zmierniť samotným paracetamolom alebo samotným ibuprofénom. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COMBOGESIC NEPOUŽÍVAJTE COMBOGESIC • ak je vaše dieťa alergické na paracetamol, ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlo Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06628-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jeden ml obsahuje 32 mg paracetamolu a 9,6 mg ibuprofénu. _Pomocn_ _é_ _ _ _látk_ _y _ _so známym účinkom_ _: _ _Roztok maltitolu (E965) 250 mg/ml _ Propylénglykol (E1520) 9,6 mg/ml Benzoát sodný (E211) 1 mg/ml Sodík 1,23 mg/ml Glycerol (E422) 150 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Viskózna ružová suspenzia bez cudzích látok s charakteristickou jahodovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Combogesic je indikovaný na krátkodobú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti, ktorú nemožno u detí vo veku 2-12 rokov, s telesnou hmotnosťou 12 kg a viac, zmierniť samotným paracetamolom alebo samotným ibuprofénom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ DÁVKOVANIE Na perorálne podávanie a len na krátkodobé použitie (nie dlhšie ako 3 dni). Má byť použitá čo najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia potrebného na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ _ _ Combogesic je určený na použitie u detí vo veku od 2 rokov do 12 rokov. Combogesic nie je určený na použitie u detí mladších ako 2 roky a u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 12 kg. Dávky sa majú podávať každých 6 hodín podľa potreby, nie viac ako 4 dávky za 24 hodín. U detí do 10 rokov je nevyhnutné rešpektovať dávkovanie na základe telesnej hmotnosti a nie veku, ktorý je orientačný a uvádza sa len pre informáciu. T ELESNÁ HMOTNOSŤ VEK (P RIBLIŽNÝ ) DÁVKA (ML) MAXIMÁLN A DENN Á DÁVKA (ML) 12 – <14kg 2 roky 4,5 18 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06628-REG 2 T ELESNÁ HMOTNOSŤ VEK (P RIBLIŽNÝ ) DÁVKA (ML) MAXIMÁLN A DENN Á DÁVKA (ML) 14 – <16kg 3 roky 5,5 22 16 – <18kg 4 roky Preberite celoten dokument