Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml perorálna suspenzia

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC_code:

N02BE51

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

sus por 1x100 ml (fľ.PET jant. + PE/PP odm.); sus por 1x200 ml (fľ.PET jant. + PE/PP odm.)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

therapeutic_area:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2023-07-31

PIL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06071-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COMBOGESIC 32 MG/ML + 9,6 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
paracetamol/ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Combogesic a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Combogesic
3. Ako používať Combogesic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Combogesic
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COMBOGESIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Combogesic obsahuje paracetamol a ibuprofén.
Paracetamol je liečivo, ktoré zmieňuje bolesť.
Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (alebo NSAID).
Zmierňuje bolesť a znižuje zápal (opuch, sčervenanie alebo
bolestivosť).
Combogesic sa používa na krátkodobú liečbu miernej až stredne
silnej akútnej bolesti, ktorú u detí vo
veku 2-12 rokov, s telesnou hmotnosťou 12 kg a viac, nie je možné
zmierniť samotným
paracetamolom alebo samotným ibuprofénom.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COMBOGESIC
NEPOUŽÍVAJTE COMBOGESIC
•
ak je vaše dieťa alergické na paracetamol, ibuprofén alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zlo

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06628-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jeden ml obsahuje 32 mg paracetamolu a 9,6 mg ibuprofénu.
_Pomocn_
_é_
_ _
_látk_
_y _
_so známym účinkom_
_: _
_Roztok maltitolu (E965) 250 mg/ml _
Propylénglykol (E1520) 9,6 mg/ml
Benzoát sodný (E211) 1 mg/ml
Sodík 1,23 mg/ml
Glycerol (E422) 150 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Viskózna ružová suspenzia bez cudzích látok s charakteristickou
jahodovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Combogesic je indikovaný na krátkodobú liečbu miernej až stredne
silnej akútnej bolesti, ktorú
nemožno u detí vo veku 2-12 rokov, s telesnou hmotnosťou 12 kg a
viac, zmierniť samotným
paracetamolom alebo samotným ibuprofénom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
DÁVKOVANIE
Na perorálne podávanie a len na krátkodobé použitie (nie dlhšie
ako 3 dni).
Má byť použitá čo najnižšia účinná dávka počas čo
najkratšieho obdobia potrebného na zmiernenie
príznakov (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Combogesic je určený na použitie u detí vo veku od 2 rokov do 12
rokov.
Combogesic nie je určený na použitie u detí mladších ako 2 roky
a u detí s telesnou hmotnosťou
nižšou ako 12 kg.
Dávky sa majú podávať každých 6 hodín podľa potreby, nie viac
ako 4 dávky za 24 hodín.
U detí do 10 rokov je nevyhnutné rešpektovať dávkovanie na
základe telesnej hmotnosti a nie veku,
ktorý je orientačný a uvádza sa len pre informáciu.
T
ELESNÁ HMOTNOSŤ
VEK (P
RIBLIŽNÝ
)
DÁVKA (ML)
MAXIMÁLN
A DENN
Á
DÁVKA (ML)
12 – <14kg
2 roky
4,5
18
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06628-REG
2
T
ELESNÁ HMOTNOSŤ
VEK (P
RIBLIŽNÝ
)
DÁVKA (ML)
MAXIMÁLN
A DENN
Á
DÁVKA (ML)
14 – <16kg
3 roky
5,5
22
16 – <18kg
4 roky