COMBIGAN

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Dostopno od:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Koda artikla:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (mednarodno ime):

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Terapevtsko območje:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Povzetek izdelek:

(2,0 + 5,0) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML - 1014701880010 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica; (2,0 + 5,0) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML - 1014701880029 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2019-05-13

Navodilo za uporabo

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Lastnosti izdelka

COMBIGAN®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
TARTARATO DE BRIMONIDINA (0,2%)
MALEATO DE TIMOLOL (0,5%)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
1
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril de tartarato de
brimonidina (2 mg/mL) e maleato de timolol (6,8 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém: 2,0 mg de tartarato de brimonidina
1
(0,083mg/gota) e 6,8 mg de maleato de
timolol
2
(0,283 mg/gota).
1
equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre
2
equivalente a 5,0 mg de timolol (0,208 mg de timolol por gota)
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
COMBIGAN
®
é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada (PIO) em
pacientes com glaucoma
crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que não respondem
satisfatoriamente à monoterapia de
redução da PIO, e quando o uso de COMBIGAN
®
é considerado apropriado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia,
segurança e tolerabilidade de COMBIGAN
®
.
1, 2,
3, 4
Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do
medicamento duas vezes ao dia, comparou
sua eficácia, segurança e tolerabilidade com a de uma solução
oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%,
Bula para o Profissional de Saúde
2
administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5% administrado duas
vezes ao dia, ambos durante 7 dias. O
estudo demonstrou que a administração em curto prazo de COMBIGAN
®
foi bem tolerada com um perfil
de segurança semelhante ao das substâncias isoladas, e proporcionou
uma redução estatisticamente
significativa e clinicamente relevante da pressão intraocular de até
7,8 mmHg em relação ao ba