Comaranil 4 mg/1,25 mg tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Dostopno od:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

Koda artikla:

C09BA04

INN (mednarodno ime):

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Perindopril And Diuretics

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text035191_1
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text035191_1
- Updated:
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMARANIL 4 MG/1,25 MG TABLETTEN
perindopril tert-butylamine/indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Comaranil 4 mg/1,25 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMARANIL 4 MG/1,25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Comaranil 4 mg/1,25 mg tabletten is een combinatie van twee werkzame
bestanddelen, perindopril en
indapamide. Het is een antihypertensivum en wordt gebruikt bij de
behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende wordt
gecontroleerd door perindopril
alleen.
Perindopril behoort tot een klasse medicijnen die ACE-remmers worden
genoemd. Deze medicijnen
verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om bloed
door deze vaten te pompen.
Indapamide is een diureticum (plasmiddel). Plasmiddelen vergroten de
hoeveelheid urine die de nieren
produceren. Indapamide verschilt echter van andere plasmiddelen want
dit medicijn leidt slechts tot

Lastnosti izdelka

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017806_2
- Updated:
Page 1 of 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017806_2
- Updated:
Page 2 of 25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Comaranil 4 mg/1,25 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met
3,34 mg perindopril en
1,25 mg indapamide.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Elke tablet bevat 67,48 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Langwerpige, witte, enigszins biconvexe tabletten met afgeschuinde
randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie. Comaranil 4 mg/1,25 mg
tabletten is geïndiceerd als de
bloeddruk niet goed te reguleren is met perindopril alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één Comaranil 4 mg/1,25 mg tablet per
dag als enkelvoudige dosis, bij
voorkeur 's morgens en voor een maaltijd in te nemen.
Indien mogelijk wordt een individuele dosisinstelling met de
componenten aanbevolen. Comaranil
4 mg/1,25 mg tabletten moet gebruikt worden als de bloeddruk niet
voldoende genormaliseerd kan
worden met Comaranil 2 mg/0,625 mg tabletten (indien beschikbaar).
Indien klinisch geïndiceerd kan
overwogen worden rechtstreeks over te gaan van monotherapie op
Comaranil 4 mg/1,25 mg tabletten.
_Ouderen (zie rubriek 4.4) _
De behandeling dient begonnen te worden nadat de bloeddrukrespons en
de nierfunctie gecontroleerd
zijn.
_Nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) _
Bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30
ml/min) is de behandeling
gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
30-60 ml/min) wordt aanbevolen
de behandeling te beginnen met een afdoende dosering van de vrije
combinatie.
Bij patiënten met een creatinineklaring hoger dan of