COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

COLISTIMETATO SODIO

Dostopno od:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Koda artikla:

J01XB01

INN (mednarodno ime):

SODIUM COLISTIMETATE

Odmerek:

1.000.000 UI

Farmacevtska oblika:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sestava:

COLISTIMETATO SODIO 1e+006 UI

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Colistina

Povzetek izdelek:

COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales Autorizado 03/12/2013 Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2013-11-29

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLÓN DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED .

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio
Xellia
3.
Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Colistimetato de sodio Xellia
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Colistimetato de sodio Xellia contiene colistimetato sódico. Es un
ANTIBIÓTICO que pertenece a un grupo de
antibióticos llamados polimixina. Combate INFECCIONES BACTERIANAS
GRAVES, especialmente infecciones
respiratorias y del tracto urinario.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, LAS
TOMAS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Colistimetato de sodio Xellia se administra mediante inyección para
tratar algunos tipos de infecciones
graves producidas por ciertas bacterias.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colistimetato de sodio Xellia 1 millón de UI polvo para solución
inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI) que
equivalen aproximadamente a 80
mg de colistimetato sódico.
Cada vial contiene 6,7 mg de sodio.
Excipientes con efecto conocido: Ninguno
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
El polvo es de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colistimetato de sodio Xellia está indicado en adultos y niños,
incluidos los neonatos, para el tratamiento
de las infecciones graves causadas por determinados patógenos
aerobios Gram-negativos en pacientes con
opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en
cuenta la gravedad de la
infección así como la respuesta clínica. Se deben respetar las
guías terapéuticas.
La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato
de sodio (CMS). Al final de
esta sección se incluye una tabla de conversión para el CMS, de UI a
mg de CMS, así como a mg
de actividad de colistina base (CBA).
POSOLOGÍA
Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de
datos limitados de
farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver
sección 4.4).
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_Adultos y adolescentes _
Dosis de mantenimiento: 9 millones de UI/día divididos en 2-3 dosis.
En los pacientes que se encuentran en estado crítico se debe
administrar una dosis de carga de 9
millones de UI (MUI). El intervalo de tiempo más apropiado hasta la
primera dosis de
mantenimiento no ha sido establecido.
La modelización sugiere que, en algunos casos, se pueden nec