Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
COLISTIMETATO SODIO
XELLIA PHARMACEUTICALS APS
J01XB01
SODIUM COLISTIMETATE
1.000.000 UI
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
COLISTIMETATO SODIO 1e+006 UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Colistina
COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLON U.I, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales Autorizado 03/12/2013 Comercializado
Anulado
2013-11-29
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA 1 MILLÓN DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia 3. Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Colistimetato de sodio Xellia Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO XELLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Colistimetato de sodio Xellia contiene colistimetato sódico. Es un ANTIBIÓTICO que pertenece a un grupo de antibióticos llamados polimixina. Combate INFECCIONES BACTERIANAS GRAVES, especialmente infecciones respiratorias y del tracto urinario. LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO. ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, LAS TOMAS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO. NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR LOS MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA. Colistimetato de sodio Xellia se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias. Lire le document complet
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Colistimetato de sodio Xellia 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI) que equivalen aproximadamente a 80 mg de colistimetato sódico. Cada vial contiene 6,7 mg de sodio. Excipientes con efecto conocido: Ninguno Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión El polvo es de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS . 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Colistimetato de sodio Xellia está indicado en adultos y niños, incluidos los neonatos, para el tratamiento de las infecciones graves causadas por determinados patógenos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en cuenta la gravedad de la infección así como la respuesta clínica. Se deben respetar las guías terapéuticas. La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS). Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión para el CMS, de UI a mg de CMS, así como a mg de actividad de colistina base (CBA). POSOLOGÍA Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4). 2 de 13 _Adultos y adolescentes _ Dosis de mantenimiento: 9 millones de UI/día divididos en 2-3 dosis. En los pacientes que se encuentran en estado crítico se debe administrar una dosis de carga de 9 millones de UI (MUI). El intervalo de tiempo más apropiado hasta la primera dosis de mantenimiento no ha sido establecido. La modelización sugiere que, en algunos casos, se pueden nec Lire le document complet