Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
553 LYOFILIZOVANÁ ESCHERICHIA COLI
DYNTEC spol. s r.o., Terezín Array
A07FA03
553 LYOFILIZOVANÁ ESCHERICHIA COLI
0,8X10^8-1,6X10^8B/ML
Prášek pro perorální suspenzi
Perorální podání
Rx Array
ESCHERICHIA COLI
Kód SÚKL: 0053494 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/4 SP.ZN.SUKLS96299/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COLINFANT NEW BORN Escherichia coli cryodesiccata Prášek pro perorální suspenzi PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek COLINFANT NEW BORN a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek COLINFANT NEW BORN užívat 3. Jak se přípravek COLINFANT NEW BORN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek COLINFANT NEW BORN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COLINFANT NEW BORN A K ČEMU SE UŽÍVÁ Přípravek COLINFANT NEW BORN je imunopreparát (probiotikum). Přípravek COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti, zvláště nekojené, především k prevenci nemocničních nákaz, žaludečních a střevních onemocnění různého původu, poruch složení střevní mikroflóry např. po léčbě antibiotiky a u nosičů enteropatogenních kmenů (kmenů vyvolávajících střevní onemocnění). Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku je představitelem skupiny bakterií, které jsou součástí normální střevní Preberite celoten dokument
1/4 SP.ZN.SUKLS235235/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLINFANT NEW BORN prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka obsahuje Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 10 8 až 1,6 x 10 8 bakterií. Pomocné látky se známým účinkem: 100 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušeného mléka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi. Lyofilizát je bělavá až slabě nažloutlá porézní hmota uložená v převážné většině v kompaktním celku na dně lahvičky. Po rozpuštění vznikne bělavá, slabě zakalená tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti především k preventivnímu podání a to: - k prevenci gastrointestinálních infekcí, především nosokomiálních, na novorozeneckých odděleních a v kojeneckých ústavech, - k preventivnímu osídlování střeva na odděleních intenzivní péče u nedonošených či rizikových novorozenců zvláště ohrožených nosokomiálními infekcemi, často nekojených, po léčbě antibiotiky, která narušují přirozené složení střevní mikroflóry, - individuálně ve všech případech, kde lze předpokládat narušení střevní mikroflóry (po selektivní dekontaminaci, po ozařování, po podávání antibiotik). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka je 1 ml, tj. obsah jedné lahvičky. Podává se 1krát denně před jídlem, 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Je určena pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti. Způsob podání Přípravek se podává perorálně. Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní destilované vody, sterilní injekční stříkačkou, přičemž se zátka lahvičky po odstranění hliníkového uzávěru propíchne jehlou. U novorozenců a nedonošených dětí se roztok aplikuje stříkačkou b Preberite celoten dokument