COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML Prášek pro perorální suspenzi

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

553 LYOFILIZOVANÁ ESCHERICHIA COLI

Commercializzato da:

DYNTEC spol. s r.o., Terezín Array

Codice ATC:

A07FA03

INN (Nome Internazionale):

553 LYOFILIZOVANÁ ESCHERICHIA COLI

Dosaggio:

0,8X10^8-1,6X10^8B/ML

Forma farmaceutica:

Prášek pro perorální suspenzi

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ESCHERICHIA COLI

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0053494 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-05-17

Foglio illustrativo

1/4
SP.ZN.SUKLS96299/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COLINFANT NEW BORN
Escherichia coli cryodesiccata
Prášek pro perorální suspenzi
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek COLINFANT NEW BORN a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek
COLINFANT NEW BORN
užívat
3.
Jak se přípravek COLINFANT NEW BORN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek COLINFANT NEW BORN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COLINFANT NEW BORN A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek COLINFANT NEW BORN je imunopreparát (probiotikum).
Přípravek COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do
1 roku věku a pro
nedonošené děti, zvláště nekojené, především k prevenci
nemocničních nákaz, žaludečních a střevních
onemocnění různého původu, poruch složení střevní mikroflóry
např. po léčbě antibiotiky a u nosičů
enteropatogenních kmenů (kmenů vyvolávajících střevní
onemocnění).
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku je představitelem
skupiny bakterií, které jsou součástí
normální střevní

Scheda tecnica

1/4
SP.ZN.SUKLS235235/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
COLINFANT NEW BORN
prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v
počtu 0,8 x 10
8
až 1,6 x 10
8
bakterií.
Pomocné látky se známým účinkem: 100 mg sacharosy, 150 mg
odtučněného sušeného mléka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Lyofilizát je bělavá až slabě nažloutlá porézní hmota
uložená v převážné většině v kompaktním celku
na dně lahvičky. Po rozpuštění vznikne bělavá, slabě zakalená
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku
a pro nedonošené děti
především k preventivnímu podání a to:
- k prevenci gastrointestinálních infekcí, především
nosokomiálních, na novorozeneckých odděleních
a v kojeneckých ústavech,
- k preventivnímu osídlování střeva na odděleních intenzivní
péče u nedonošených či rizikových
novorozenců zvláště ohrožených nosokomiálními infekcemi,
často nekojených, po léčbě antibiotiky,
která narušují přirozené složení střevní mikroflóry,
- individuálně ve všech případech, kde lze předpokládat
narušení střevní mikroflóry (po selektivní
dekontaminaci, po ozařování, po podávání antibiotik).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je 1 ml, tj. obsah jedné lahvičky.
Podává se 1krát denně před jídlem, 3krát týdně po dobu 4
týdnů.
Je určena pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro
nedonošené děti.
Způsob podání
Přípravek se podává perorálně.
Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní
destilované vody, sterilní injekční stříkačkou,
přičemž se zátka lahvičky po odstranění hliníkového uzávěru
propíchne jehlou. U novorozenců
a nedonošených dětí se roztok aplikuje stříkačkou b