Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tianeptin
SERVIER PHARMA d.o.o.
N06AX14
tianeptin
obložena tableta
tianeptin 11,9 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
90 tableta
Rp
tianeptin
Pakiranje :škatla z 90 tabletami (3 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 90 tabletami (6 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
JAZMP-IB/016-29.08.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/016-29.08.2019 2 NAVODILO ZA UPORABO COAXIL 12,5 MG OBLOŽENE TABLETE natrijev tianeptinat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Coaxil in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coaxil 3. Kako jemati zdravilo Coaxil 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Coaxil 6. Vsebina zdravila in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO COAXIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Coaxil je antidepresiv. Zdravilo je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z blago, zmerno ali hudo depresijo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO COAXIL NE JEMLJITE ZDRAVILA COAXIL - če ste alergični na tianeptin ali katero koli sestavino zdravila Coaxil (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Coaxil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - MISLI NA SAMOMOR IN POSLABŠANJE DEPRESIJE Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Pojav takšnih misli je verjetnejši: • Če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju. • Če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odra Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/016-29.08.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/016-29.08.2019 2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA COAXIL 12,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 12,5 mg natrijevega tianeptinata, kar ustreza 11,90 mg tianeptina. Pomožna snov z znanim učinkom: 23 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA bela ovalna obložena tableta 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Coaxil je indicirano za zdravljenje blage, zmerne ali hude depresije pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli: _ Priporočeni odmerek je ena tableta (12,5 mg) trikrat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer) pred glavnimi obroki. Posebne skupine bolnikov _Starejši ljudje _ Učinkovitost in varnost tianeptina sta bili dokazani pri starejših bolnikih z depresijo (≥ 65 let) (glejte poglavje 5.1). Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna. Pri krhkih starejših bolnikih (< 55 kg) je odmerjanje omejeno na 2 tableti/dan (glejte poglavje 5.2). _ _ _Ledvična okvara _ Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 19 ml/min) je odmerjanje omejeno na 2 tableti/dan (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Pri bolnikih s hudo cirozo jeter (lestvica Child Pugh, razred C) je odmerjanje omejeno na 2 tableti/dan (glejte poglavje 5.2). Pri kroničnih odvisnikih od alkohola, bodisi z blago ali zmerno cirozo bodisi brez ciroze, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost tianeptina pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4). JAZMP-IB/016-29.08.2019 3 Prekinitev zdravljenja Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Odmerjanje je treba postopoma zmanjševati v obdobju od 7 do 14 dni, da se zmanjša tveganje za odtegnitvene reakcije (glejte poglavje 4.4). Način uporabe Peroralna uporaba. 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Preobčutljivost na učinkovin Preberite celoten dokument