COAXIL 12,5 mg obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

tianeptin

Prieinama:

SERVIER PHARMA d.o.o.

ATC kodas:

N06AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tianeptin

Vaisto forma:

obložena tableta

Sudėtis:

tianeptin 11,9 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

90 tableta

Recepto tipas:

Rp

Farmakoterapinė grupė:

tianeptin

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (3 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 90 tabletami (6 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2016-09-20

Pakuotės lapelis

JAZMP-IB/016-29.08.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/016-29.08.2019
2
NAVODILO ZA UPORABO
COAXIL 12,5 MG OBLOŽENE TABLETE
natrijev tianeptinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Coaxil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coaxil
3.
Kako jemati zdravilo Coaxil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Coaxil
6.
Vsebina zdravila in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COAXIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Coaxil je antidepresiv.
Zdravilo je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z blago, zmerno
ali hudo depresijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO COAXIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA COAXIL
-
če ste alergični na tianeptin ali katero koli sestavino zdravila
Coaxil (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Coaxil se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
MISLI NA SAMOMOR IN POSLABŠANJE DEPRESIJE
Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na
samopoškodovanje ali samomor. Po
prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še
hujše, saj ta zdravila začnejo
delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa
tudi kasneje.
Pojav takšnih misli je verjetnejši:
•
Če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
•
Če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj
kažejo, da pri mlajših odra

Prekės savybės

JAZMP-IB/016-29.08.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/016-29.08.2019
2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
COAXIL 12,5 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 12,5 mg natrijevega tianeptinata, kar ustreza
11,90 mg tianeptina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
23 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
bela ovalna obložena tableta
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Coaxil je indicirano za zdravljenje blage, zmerne ali hude
depresije pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli: _
Priporočeni odmerek je ena tableta (12,5 mg) trikrat na dan (zjutraj,
opoldne in zvečer) pred glavnimi
obroki.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši ljudje _
Učinkovitost in varnost tianeptina sta bili dokazani pri starejših
bolnikih z depresijo (≥ 65 let) (glejte
poglavje 5.1). Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Pri krhkih starejših bolnikih (< 55 kg) je odmerjanje omejeno na 2
tableti/dan (glejte poglavje 5.2).
_ _
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 19 ml/min)
je odmerjanje omejeno na 2
tableti/dan (glejte poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih s hudo cirozo jeter (lestvica Child Pugh, razred C) je
odmerjanje omejeno na 2 tableti/dan
(glejte poglavje 5.2).
Pri kroničnih odvisnikih od alkohola, bodisi z blago ali zmerno
cirozo bodisi brez ciroze, prilagoditev
odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost tianeptina pri otrocih in mladostnikih,
starih do 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
JAZMP-IB/016-29.08.2019
3
Prekinitev zdravljenja
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Odmerjanje je
treba postopoma zmanjševati v
obdobju od 7 do 14 dni, da se zmanjša tveganje za odtegnitvene
reakcije (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
Peroralna uporaba.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preobčutljivost na učinkovin