Država: Brazilija
Jezik: portugalščina
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIGLAUCOMATOSOS
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Cancelado/Caduco
2003-10-22
cloridrato de dorzolamida Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oftálmica 2% cloridrato de dorzolamida_BU 01_VP 1 BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 Solução oftálmica 2%: Frasco contendo 5 ml USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml de solução oftálmica contém: cloridrato de dorzolamida.................................................................................22,260 mg (equivalente a 20 mg de dorzolamida base) _Excipientes:_ hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cloridrato de dorzolamida é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma. Cloridrato de dorzolamida pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular (denominados betabloqueadores). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de dorzolamida se for alérgico a qualquer um de seus componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se você suspeitar que cloridrato de dorzolamida está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou prurido), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins ou no fígado. Cloridrato de dorzolamida contém cloreto de benzalcônio Preberite celoten dokument
cloridrato de dorzolamida Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oftálmica 2% cloridrato de dorzolamida_BU 01_VPS 1 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 Solução oftálmica 2%: Frasco contendo 5 ml USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml de solução oftálmica contém: cloridrato de dorzolamida.................................................................................22,260 mg (equivalente a 20 mg de dorzolamida base) _Excipientes:_ hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada em caso de: • Hipertensão ocular; • Glaucoma de ângulo aberto; • Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo aberto; • Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores; • Como monoterapia em pacientes que não respondem aos betabloqueadores ou pacientes para os quais os betabloqueadores são contraindicados. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia da monoterapia com cloridrato de dorzolamida em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ≥ 23 mmHg) foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de duração. O efeito redutor da PIO de cloridrato de dorzolamida foi demonstrado durante todo o dia e se manteve durante a administração prolongada. Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação durante doze dias no total. Os pacientes (N=18) que receberam cloridrato de dorzolamida 2% três vezes ao dia nos sete dias que antecederam o estudo apresentaram as seguintes reduções porcentuais médias da PIO: 21% no vale matutino (antes da primeira dose), 22% no pico (duas horas pós-dose), 18% no vale vespertino (oito horas pó Preberite celoten dokument