CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

ANTIGLAUCOMATOSOS

المجال العلاجي:

ANTIGLAUCOMATOSOS

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2003-10-22

نشرة المعلومات

cloridrato de dorzolamida
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica
2%
cloridrato de dorzolamida_BU 01_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
Solução oftálmica 2%: Frasco contendo 5 ml
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oftálmica contém:
cloridrato de
dorzolamida.................................................................................22,260
mg
(equivalente a 20 mg de dorzolamida base)
_Excipientes:_
hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio
di-hidratado, água destilada,
hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de dorzolamida é indicado para reduzir a pressão
intraocular elevada e tratar o glaucoma.
Cloridrato de dorzolamida pode ser usado sozinho ou com outros
medicamentos para diminuir a pressão
intraocular (denominados betabloqueadores).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica de uso
oftálmico que diminui a pressão
ocular.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de dorzolamida se for alérgico a
qualquer um de seus componentes.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou
passados e se é alérgico a qualquer
medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou
qualquer problema ocular novo, como
vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato
com seu médico imediatamente.
Se você suspeitar que cloridrato de dorzolamida está causando uma
reação alérgica (por exemplo, lesões
na pele ou prurido), interrompa o tratamento e entre em contato
imediatamente com seu médico.
Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos
rins ou no fígado.
Cloridrato de dorzolamida contém cloreto de benzalcônio

خصائص المنتج

cloridrato de dorzolamida
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica
2%
cloridrato de dorzolamida_BU 01_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
Solução oftálmica 2%: Frasco contendo 5 ml
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oftálmica contém:
cloridrato de
dorzolamida.................................................................................22,260
mg
(equivalente a 20 mg de dorzolamida base)
_Excipientes:_
hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio
di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para o
tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada em caso de:
•
Hipertensão ocular;
•
Glaucoma de ângulo aberto;
•
Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo
aberto;
•
Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores;
•
Como monoterapia em pacientes que não respondem aos betabloqueadores
ou pacientes para os quais os betabloqueadores são
contraindicados.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da monoterapia com cloridrato de dorzolamida em pacientes
com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ≥ 23
mmHg) foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de
duração. O efeito redutor da PIO de cloridrato de dorzolamida foi
demonstrado durante todo o dia e se manteve durante a administração
prolongada.
Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação
durante doze dias no total. Os pacientes (N=18) que receberam
cloridrato de dorzolamida 2% três vezes ao dia nos sete dias que
antecederam o estudo apresentaram as seguintes reduções
porcentuais médias da PIO: 21% no vale matutino (antes da primeira
dose), 22% no pico (duas horas pós-dose), 18% no vale
vespertino (oito horas pó