Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

klopidogrel besilat

Dostopno od:

Viatris Limited

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

clopidogrel

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapevtske indikacije:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 26

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2009-10-16

Navodilo za uporabo

31
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/568/001-009
EU/1/09/568/019-020
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Clopidogrel Viatris 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
32
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA ZA PA/ALL/PVC/ALU PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel Viatris 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega besilata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROME

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Clopidogrel Viatris 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega besilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta.
Rožnate, okrogle, bikonveksne fimsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_
Klopidogrel je indiciran pri:

odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično
možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano
periferno arterijsko boleznijo.

odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST-spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q-zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST-spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, pri
katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z
bolniki, katerim je bila
vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in
so primerni za
trombolitično/fibrinolitično zdravljenje.
_Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim_
_prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischemic _
_Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK) _
Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri:

odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2
1
≥ 4) ali manjšo IMK (ocena
NIHSS
2
≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji_
-
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke
in ki niso primerni z