Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel besilat
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Revision: 26
Pooblaščeni
2009-10-16
31 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/568/001-009 EU/1/09/568/019-020 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel Viatris 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 32 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA PA/ALL/PVC/ALU PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Viatris 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROME Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Viatris 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta. Rožnate, okrogle, bikonveksne fimsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ Klopidogrel je indiciran pri: odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST-spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q-zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST-spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično/fibrinolitično zdravljenje. _Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim_ _prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischemic _ _Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK) _ Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri: odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2 1 ≥ 4) ali manjšo IMK (ocena NIHSS 2 ≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji_ - Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni z Baca dokumen lengkap