Clopidogrel Acino

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

klopidogrel

Dostopno od:

Acino AG

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

clopidogrel

Terapevtska skupina:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapevtsko območje:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Terapevtske indikacije:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Wycofane

Datum dovoljenje:

2009-07-28

Navodilo za uporabo

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Acino i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Acino
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Acino
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Acino
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL ACINO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Acino zawiera klopidogrel i należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi ciałkami,
które zlepiają się ze sobą podczas
krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się
zakrzepicą).
Clopidogrel Acino stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów w
stwardniałych miażdży
cowo naczyniach krwionośnych
(tętnicach), w procesie znanym jako
miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń
związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Acino przepisu

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Acino 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą
tętnic obwodowych.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia
sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się
stent w czasie
zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ang. ASA).
-
Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z
ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do
leczenia
trombolitycznego.
_Profilaktyka powikłań zak_
_rzepowych w miażdżycy i z_
_akrzepowo-zatorowych w migotaniu _
_przedsionków _
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K
nie może być zastosowane,
a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z
kwasem acetylosalicylowym stosuje
się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
powikłań zakrzepowo-zatorowych,
w tym udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAW