Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

B01AC30

INN (mednarodno ime):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapevtska skupina:

Antitrombotikus szerek

Terapevtsko območje:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Terapevtske indikacije:

A Clopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t javallott a másodlagos megelőzés a atherothrombotic események felnőtt betegek már mind a clopidogrel acetilszalicilsav (ASA). A Clopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan egy fix dózisú kombinációs készítmény-e további kezelés:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária interventionST szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2020-01-09

Navodilo za uporabo

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KLOPIDOGREL/ACETILSZALICILSAV VIATRIS 75 MG/75 MG FILMTABLETTA
KLOPIDOGREL/ACETILSZALICILSAV VIATRIS 75 MG/100 MG FILMTABLETTA
klopidogrel/acetilszalicilsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLOPIDOGREL/ACETILSZALICILSAV VIATRIS ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris klopidogrelt és
acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a
vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A
vérlemezkék a vérben található nagyon
apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A
vérlemezke ellen ható gyógyszerek az
összetapadást bizonyos vérerekben (a verőerekben, az ún.
artériákban) megakadályozva csökkentik a
vérrögképződés (aterotrombózisnak nevezett folyamat)

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/75 mg filmtabletta
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/75 mg filmtabletta
75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg
acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
Filmtablettánként 48 mg laktózt tartalmaz.
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/100 mg filmtabletta
75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg
acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
Filmtablettánként 48 mg laktózt és 0,81 mg alluravörös AC-t
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/75 mg filmtabletta
Sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, hozzávetőlegesen
14,5 mm × 7,4 mm-es filmtabletta,
egyik oldalán ”CA2”, a másik oldalán ”M” mélynyomásos
jelöléssel.
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/100 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború,
hozzávetőlegesen 14,8 mm × 7,8 mm-es
filmtabletta egyik oldalán ”CA3”, a másik oldalán ”M”
mélynyomásos jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris az atherothromboticus
események másodlagos megelőzésére
javallott olyan felnőttek esetén, akik már klopidogrel és
acetilszalicilsav (ASA) kezelésben
részesülnek. A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris fix dózisú,
kombinált készítmény a terápia
folytatására:
•
ST-eleváció nélküli, akut coronaria szindrómában (instabil
angina vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a percutan coronaria intervenciót (PCI,
percutaneous coronary intervention)
követő stent-beültetésen áteső betegeket.
•
ST-elevációval járó, akut myoca