Clevor

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ropinirole hydrochloride

Dostopno od:

Orion Corporation

Koda artikla:

QN04BC04

INN (mednarodno ime):

ropinirole

Terapevtska skupina:

Chiens

Terapevtsko območje:

Des agents dopaminergiques, les agonistes de la Dopamine

Terapevtske indikacije:

L'Induction de vomissements chez les chiens.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2018-04-13

Navodilo za uporabo

17
B. NOTICE
18
NOTICE
CLEVOR 30 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION EN CONTENANT UNIDOSE POUR CHIEN
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien
Ropinirole (ropinirol)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Clevor est une solution claire de teinte légèrement jaune à jaune,
contenant 30 mg/ml de ropinirole,
équivalent à 34,2 mg/ml d’hydrochlorure de ropirinole.
4.
INDICATION(S)
Émétique pour chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
N’administrez pas ce médicament à votre chien s’il :
-
présente une altération de l’état de conscience, des crises
d’épilepsie ou d’autres symptômes
neurologiques, ou s’il a des difficultés à respirer ou à
déglutir qui pourraient lui faire inhaler une
partie des vomissures, ce qui pourrait, à son tour, causer une
pneumonie d’aspiration ;
-
a ingéré des objets pointus ou tranchants, des acides ou alcalis
(par ex. produit débouche-
canalisation, détergent ménager, liquide de batterie), des
substances volatiles (par ex. produits
de pétrole, huiles essentielles, aérosols) ou des solvants
organiques (par ex. antigel, liquide de
nettoyage de pare-brise, dissolvant pour vernis à ongles) ;
-
est hypersensible au ropinirole ou à l’un quelconque des
excipients.
19
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ce médicament vétérinaire peut provoquer les effets indésirables
ci-dessous.
Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère
de l’œil, production plus abondante de
larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement
de l’œil, fatigue légère et passagère
et/ou accélération du rythme cardiaque.
Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane
muqueuse des paupières,
démangeaisons de l’œ

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Ropinirole
30 mg
(équivalent à 34,2 mg d’hydrochlorure de ropirinole)
EXCIPIENT(S) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en contenant unidose.
Solution claire de teinte légèrement jaune à jaune.
pH 3,8–4,5. Osmolalité 300–400 mosm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Émétique pour chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en cas de dépression du système
nerveux central, de crises d’épilepsie
ou souffrant d’atteintes neurologiques sévères pouvant conduire à
une pneumonie d’aspiration.
Ne pas utiliser chez les chiens hypoxiques, dyspnéiques ou dénués
de réflexes pharyngés.
Ne pas utiliser en cas d’ingestion de corps étrangers pointus ou
tranchants, d’agents corrosifs (acides
ou alcalis), de substances volatiles ou de solvants organiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif
ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été établie
chez les chiens de moins de 1,8 kg ou de
moins 4,5 mois ni chez les animaux âgés.. L’utilisation ne doit se
faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens
doivent réagir à une dose unique du
médicament vétérinaire. Toutefois, chez certains chiens, une
deuxième dose sera nécessaire pour
induire les vomissements. Un très faible nombre de chiens pourrait ne
pas répondre au traitement,
même après l’administration d’une deuxième dose.
L’administration de dose