Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hydrochloride
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Chiens
Des agents dopaminergiques, les agonistes de la Dopamine
L'Induction de vomissements chez les chiens.
Revision: 1
Autorisé
2018-04-13
17 B. NOTICE 18 NOTICE CLEVOR 30 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION EN CONTENANT UNIDOSE POUR CHIEN 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien Ropinirole (ropinirol) 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Clevor est une solution claire de teinte légèrement jaune à jaune, contenant 30 mg/ml de ropinirole, équivalent à 34,2 mg/ml d’hydrochlorure de ropirinole. 4. INDICATION(S) Émétique pour chien. 5. CONTRE-INDICATIONS N’administrez pas ce médicament à votre chien s’il : - présente une altération de l’état de conscience, des crises d’épilepsie ou d’autres symptômes neurologiques, ou s’il a des difficultés à respirer ou à déglutir qui pourraient lui faire inhaler une partie des vomissures, ce qui pourrait, à son tour, causer une pneumonie d’aspiration ; - a ingéré des objets pointus ou tranchants, des acides ou alcalis (par ex. produit débouche- canalisation, détergent ménager, liquide de batterie), des substances volatiles (par ex. produits de pétrole, huiles essentielles, aérosols) ou des solvants organiques (par ex. antigel, liquide de nettoyage de pare-brise, dissolvant pour vernis à ongles) ; - est hypersensible au ropinirole ou à l’un quelconque des excipients. 19 6. EFFETS INDÉSIRABLES Ce médicament vétérinaire peut provoquer les effets indésirables ci-dessous. Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère de l’œil, production plus abondante de larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement de l’œil, fatigue légère et passagère et/ou accélération du rythme cardiaque. Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières, démangeaisons de l’œ Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient : SUBSTANCE ACTIVE : Ropinirole 30 mg (équivalent à 34,2 mg d’hydrochlorure de ropirinole) EXCIPIENT(S) : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution en contenant unidose. Solution claire de teinte légèrement jaune à jaune. pH 3,8–4,5. Osmolalité 300–400 mosm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Émétique pour chien. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens en cas de dépression du système nerveux central, de crises d’épilepsie ou souffrant d’atteintes neurologiques sévères pouvant conduire à une pneumonie d’aspiration. Ne pas utiliser chez les chiens hypoxiques, dyspnéiques ou dénués de réflexes pharyngés. Ne pas utiliser en cas d’ingestion de corps étrangers pointus ou tranchants, d’agents corrosifs (acides ou alcalis), de substances volatiles ou de solvants organiques. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens de moins de 1,8 kg ou de moins 4,5 mois ni chez les animaux âgés.. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens doivent réagir à une dose unique du médicament vétérinaire. Toutefois, chez certains chiens, une deuxième dose sera nécessaire pour induire les vomissements. Un très faible nombre de chiens pourrait ne pas répondre au traitement, même après l’administration d’une deuxième dose. L’administration de dose Læs hele dokumentet