Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum gadotericum
GE Healthcare AS
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960642011; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960641977; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960642202; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643155; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643070; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643087; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960641984; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960641991; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643162; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643063; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643094; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643179
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Acidum gadotericum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan 3. Jak stosować lek Clariscan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clariscan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLARISCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CLARISCAN Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CLARISCAN Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat): - MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek. Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat): - MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne. Dorośli: - angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż wieńcowe. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. NA CZYM POLEGA DZIAŁANIE LEKU CLARISCAN Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania. Możliwe jest to dzi Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,3 mg kwasu gadoterowego* (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola. tetraksetan (DOTA) 202,46 mg tlenek gadolinu 90,62 mg *kwas gadoterowy: kompleks gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N',N",N"'- tetraoctowego (DOTA) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. Stężenie środka kontrastowego 279,3 mg/ml ekwiwalent 0,5 mmol/ml Osmolalność w temperaturze 37°C 1350 mOsm/kg -1 Lepkość w temperaturze 20°C 3,0 mPas*s Lepkość w temperaturze 37°C 2,1 mPas*s Wartość pH 6,5 - 8,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Clariscan należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego. Produkt Clariscan jest środkiem kontrastowym wykorzystywanym do uzyskania efektu wzmocnienia pokontrastowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic: _Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat) _ - zmiany patologiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek; - w diagnostyce MRI całego ciała (patrz punkt 4.2.). Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w diagnostyce całego ciała u dzieci w wieku do 6 miesięcy. 2 _Dorośli: _ - zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach innych niż wieńcowe (angiografia MR). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez fachowy personel med Preberite celoten dokument