Clariscan 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Acidum gadotericum

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V08CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum gadotericum

Annos:

0,5 mmol/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960642011; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960641977; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960642202; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643155; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643070; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643087; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960641984; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960641991; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643162; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643063; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643094; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07037960643179

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
CLARISCAN, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Acidum gadotericum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza radiologa
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub lekarzowi
radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan
3.
Jak stosować lek Clariscan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clariscan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLARISCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CLARISCAN
Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy.
Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu
za pomocą rezonansu
magnetycznego (MRI).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CLARISCAN
Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów
uzyskiwanych podczas badań
MRI.
Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):
-
MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany
patologiczne w obrębie
mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek.
Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat):
-
MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.
Dorośli:
-
angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w
tętnicach innych niż
wieńcowe.
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
NA CZYM POLEGA DZIAŁANIE LEKU CLARISCAN
Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są
łatwiejsze do odczytania.
Możliwe jest to dzi

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,3 mg kwasu gadoterowego* (w
postaci soli
megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola.
tetraksetan (DOTA)
202,46 mg
tlenek gadolinu
90,62 mg
*kwas gadoterowy: kompleks gadolinu i kwasu
1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N',N",N"'-
tetraoctowego (DOTA)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Stężenie środka kontrastowego
279,3 mg/ml
ekwiwalent 0,5 mmol/ml
Osmolalność w temperaturze 37°C
1350 mOsm/kg
-1
Lepkość w temperaturze 20°C
3,0 mPas*s
Lepkość w temperaturze 37°C
2,1 mPas*s
Wartość pH
6,5 - 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Clariscan należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang.
magnetic resonance imaging,
MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
Produkt Clariscan jest środkiem kontrastowym wykorzystywanym do
uzyskania efektu wzmocnienia
pokontrastowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w
celu lepszego
zobrazowania i (lub) określenia granic:

_Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat) _
-
zmiany patologiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających
tkanek;
-
w diagnostyce MRI całego ciała (patrz punkt 4.2.).
Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w diagnostyce
całego ciała u dzieci
w wieku do 6 miesięcy.
2

_Dorośli: _
-
zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach innych niż wieńcowe
(angiografia MR).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez
fachowy personel med