Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Diclofenacum
Antibiotice SA SC
M02AA15
Diclofenacum
50 mg/g
gel
N1
fără prescripție
Antibiotice SA SC, România
2018-04-02
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen forte 50 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram gel, alcool benzilic 10 mg pentru un gram gel şi etanol 48 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel incolor până la slab roz, omogen. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local la adulţi, simptomatic, al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Clafen Forte este _ _ destinat administrării cutanate. 2 _Adulţi _ Clafen Forte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală cu apă şi săpun. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. _Copii şi adolescenţi _ Clafen Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi e Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2483/2010/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen 50 mg/gram gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipienţi: propilenglicol 50 mg pe gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel incolor până la slab roz, omogen. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Clafen este destinat administrării cutanate. _ _ _Adulţi_ Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 -10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase 2 şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. _Copii şi adolescenţi_ Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi; - Preberite celoten dokument