Clafen forte 50 mg g gel 50 mg/g

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diclofenacum

Disponibil de la:

Antibiotice SA SC

Codul ATC:

M02AA15

INN (nume internaţional):

Diclofenacum

Dozare:

50 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Antibiotice SA SC, România

Data de autorizare:

2018-04-02

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clafen forte 50 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram gel,
alcool
benzilic 10 mg pentru un gram gel şi etanol 48 mg pentru un gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor până la slab roz, omogen.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local la adulţi, simptomatic, al durerii şi
inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme
uşoare ale
tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clafen Forte este
_ _
destinat administrării cutanate.
2
_Adulţi _
Clafen Forte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei
afectate. Doza
administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa
zonei afectate
fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10
cm gel).
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la
nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală cu apă şi săpun.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor
de ţesuturi
moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult
de 14 zile,
iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28
zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor
sau
acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care
va reevalua
tratamentul.
_Copii şi adolescenţi _
Clafen Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi, datorită
lipsei datelor privind siguranţa şi e

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2483/2010/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clafen 50 mg/gram gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienţi: propilenglicol 50 mg pe gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor până la slab roz, omogen.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
-
musculare
sau
osteoarticulare
de
natură
traumatică
(traumatisme
uşoare
ale
tendoanelor,
muşchilor, ligamentelor etc.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clafen este destinat administrării cutanate.
_ _
_Adulţi_
Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.
Doza administrată la fiecare
aplicare
variază
în
funcţie
de
suprafaţa
zonei
afectate
fiind
de
aproximativ
2
-
4
g
gel
(corespunzător la aproximativ 5 -10 cm gel).
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la nivelul zonei dureroase
2
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu
excepţia
unor
cazuri
strict
recomandate,
în
cazul
traumatismelor
de
ţesuturi
moi
sau
reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14
zile, iar în cazul durerilor din
artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor
sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua
tratamentul.
_Copii şi adolescenţi_
Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi,
datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate
la
diclofenac,
la
alte
antiinflamatoare
nesteroidiene
sau
la
oricare
dintre
excipienţi;
-